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職位描述：

崗位職責(zé)：
1. 質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)：
-主導(dǎo)建立并持續(xù)完善符合國家法規(guī)（如 GMP）及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的中成藥質(zhì)量保證體系，確保體系的有效運(yùn)行與持續(xù)改進(jìn)。
-制定質(zhì)量方針、目標(biāo)，組織編寫和修訂質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量手冊、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。
2. 生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控：
-監(jiān)督藥品生產(chǎn)全過程，從原料采購、生產(chǎn)工藝控制到成品包裝放行，確保各環(huán)節(jié)嚴(yán)格遵循質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范操作流程。
-審核生產(chǎn)批次記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等文件，對生產(chǎn)偏差、變更進(jìn)行及時(shí)評估與處理，保障產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性與一致性。
3. 質(zhì)量審計(jì)與合規(guī)管理：
-評估和審核供應(yīng)商資質(zhì)，建立和維護(hù)合格供應(yīng)商名錄，監(jiān)督供應(yīng)商的生產(chǎn)過程與質(zhì)量控制，確保原材料、包裝材料等符合質(zhì)量要求。
-對于外包生產(chǎn)或檢驗(yàn)業(yè)務(wù)，制定質(zhì)量協(xié)議，監(jiān)控外包過程，確保外包活動(dòng)符合公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)要求。
5. 質(zhì)量數(shù)據(jù)分析與改進(jìn)：
-收集、分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，如偏差數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、投訴信息等，運(yùn)用統(tǒng)計(jì)工具識別質(zhì)量趨勢與潛在問題，提出改進(jìn)建議并跟蹤實(shí)施效果。
-推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目的開展，通過優(yōu)化流程、提高人員素質(zhì)等措施提升公司整體質(zhì)量管理水平。
6. 團(tuán)隊(duì)管理與培訓(xùn)：
-領(lǐng)導(dǎo)和管理 QA 團(tuán)隊(duì)，制定團(tuán)隊(duì)工作計(jì)劃與目標(biāo)，合理分配工作任務(wù)，監(jiān)督團(tuán)隊(duì)成員工作進(jìn)展與績效評估。
-組織開展質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)成員及公司其他部門員工的質(zhì)量意識與專業(yè)技能。

任職要求：
1、具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或有中級專業(yè)技術(shù)職稱）。
2、具備8年以上從事藥品質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年以上藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
3、熟悉國家藥品法律法規(guī)，熟悉GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和流程、GMP廠房建設(shè)；具備質(zhì)量體系從0～1的搭建及主導(dǎo)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4、精通中成藥生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法。
5、具備出色的團(tuán)隊(duì)管理能力、溝通協(xié)調(diào)能力和決策能力，能夠有效組織跨部門合作。