崗位職責(zé):
1、項(xiàng)目的前期調(diào)研（如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審評(píng)報(bào)告，說(shuō)明書，專利，文獻(xiàn)等），準(zhǔn)備工作（如研究用對(duì)照品、色譜柱、儀器設(shè)備信息調(diào)研及采購(gòu)）
2、項(xiàng)目策劃撰寫、研究計(jì)劃的擬定，并按計(jì)劃有效推進(jìn)，按時(shí)間節(jié)點(diǎn)驗(yàn)收
3、質(zhì)量研究中各項(xiàng)試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、研究報(bào)告的撰寫，并有效指導(dǎo)研發(fā)人員真實(shí)，規(guī)范完成各項(xiàng)試驗(yàn)，確保研發(fā)過(guò)程合規(guī)
4、全面的藥品質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究思，包括參比制劑質(zhì)量解析，分析方法的開發(fā)、驗(yàn)證及轉(zhuǎn)移確認(rèn)，小試、中試工藝驗(yàn)證及穩(wěn)定性階段（包括相容性研究）各項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)的檢測(cè)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草，申報(bào)資料撰寫，現(xiàn)場(chǎng)核查資料準(zhǔn)備及答疑；
5、研發(fā)項(xiàng)目的分析技術(shù)轉(zhuǎn)移實(shí)施及驗(yàn)收，包括但不限于技術(shù)轉(zhuǎn)移文件起草，轉(zhuǎn)移過(guò)程實(shí)施，問(wèn)題解決，轉(zhuǎn)移報(bào)告撰寫等
6、研究項(xiàng)目的數(shù)據(jù)把控及風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，有效規(guī)避各種審評(píng)風(fēng)險(xiǎn)
7、要求對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行周總結(jié)、月總結(jié)及階段性總結(jié)
8、對(duì)所管理品種的相應(yīng)記錄文件進(jìn)行復(fù)核或?qū)徍?，包括原始記錄、色譜圖，儀器使用記錄，對(duì)照品，參比制劑臺(tái)賬、資質(zhì)證明性文件及其他相關(guān)文件等
9、團(tuán)隊(duì)成員培養(yǎng)
任職要求:
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，985、211優(yōu)先
2、具有至少五年的藥品研發(fā)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；具備至少兩年以上的團(tuán)隊(duì)管理、項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)
3、熟悉藥品質(zhì)量研究流程和要點(diǎn)
4、掌握GMP相關(guān)管理規(guī)范、藥品研發(fā)相關(guān)知識(shí)
5、具備較強(qiáng)的藥品檢驗(yàn)操作能力、實(shí)驗(yàn)室管理能力、資源調(diào)配及溝通協(xié)調(diào)能力
6、熟悉新產(chǎn)品申報(bào)規(guī)范要求、CTD格式，具備新產(chǎn)品檢驗(yàn)?zāi)芰?/p>
陳君芳/招聘主管
崗位職責(zé):
1、項(xiàng)目文獻(xiàn)調(diào)研，制定項(xiàng)目預(yù)算、項(xiàng)目策劃案、項(xiàng)目計(jì)劃、研究方案等，確保項(xiàng)目按計(jì)劃推進(jìn)，并按時(shí)間節(jié)點(diǎn)進(jìn)行驗(yàn)收；
2、審核小試研究方案、實(shí)驗(yàn)記錄、輔助記錄或臺(tái)賬，指導(dǎo)研發(fā)人員合理設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案，督促研發(fā)人員真實(shí)，及時(shí)，完整的填寫實(shí)驗(yàn)記錄；
3、負(fù)責(zé)完成中試放大、工藝驗(yàn)證階段的技術(shù)轉(zhuǎn)移文件起草，督促生產(chǎn)、物流、質(zhì)量、設(shè)動(dòng)等部門完成各項(xiàng)準(zhǔn)備工作（包括但不限于文件準(zhǔn)備、物料采購(gòu)，檢驗(yàn)放行，設(shè)備采購(gòu)或改造等），指導(dǎo)放大及驗(yàn)證工作的開展，確保生產(chǎn)驗(yàn)證活動(dòng)符合既定目標(biāo)
4、撰寫藥學(xué)研究申報(bào)資料，組織完成全套申報(bào)資料的整理，確保通過(guò)公司法規(guī)部門的審核，并及時(shí)向國(guó)家局提交注冊(cè)申請(qǐng)
5、研制現(xiàn)場(chǎng)核查準(zhǔn)備及現(xiàn)場(chǎng)答疑，參與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查及答疑
6、對(duì)接研究院，協(xié)調(diào)相應(yīng)工作及信息傳遞
7、協(xié)助市場(chǎng)立項(xiàng)的調(diào)研工作
8、指導(dǎo)上市后變更項(xiàng)目的研究策略制定，研究計(jì)劃、方案的審核，項(xiàng)目進(jìn)展匯報(bào)，組織完成全套申報(bào)資料的撰寫
9、團(tuán)隊(duì)成員培養(yǎng)
10、檢查研發(fā)部實(shí)驗(yàn)儀器的使用、維護(hù)、保養(yǎng)和校正情況；對(duì)需要驗(yàn)證的儀器驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行復(fù)核
任職要求:
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷
2、具備五年及以上相關(guān)崗位從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，并具有兩年及以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)
3、熟悉藥品注冊(cè)及藥品相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)
4、掌握研發(fā)產(chǎn)品的工藝流程、GMP相關(guān)管理規(guī)范、藥品研發(fā)相關(guān)知識(shí)
5、掌握新產(chǎn)品研發(fā)流程，熟悉新產(chǎn)品申報(bào)規(guī)范要求、CTD格式
陳君芳/招聘主管
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