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崗位職責(zé):

1、項目的前期調(diào)研（如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審評報告，說明書，專利，文獻(xiàn)等），準(zhǔn)備工作（如研究用對照品、色譜柱、儀器設(shè)備信息調(diào)研及采購）

2、項目策劃撰寫、研究計劃的擬定，并按計劃有效推進(jìn)，按時間節(jié)點驗收

3、質(zhì)量研究中各項試驗方案的設(shè)計、研究報告的撰寫，并有效指導(dǎo)研發(fā)人員真實，規(guī)范完成各項試驗，確保研發(fā)過程合規(guī)

4、全面的藥品質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究思，包括參比制劑質(zhì)量解析，分析方法的開發(fā)、驗證及轉(zhuǎn)移確認(rèn)，小試、中試工藝驗證及穩(wěn)定性階段（包括相容性研究）各項檢測指標(biāo)的檢測，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草，申報資料撰寫，現(xiàn)場核查資料準(zhǔn)備及答疑；

5、研發(fā)項目的分析技術(shù)轉(zhuǎn)移實施及驗收，包括但不限于技術(shù)轉(zhuǎn)移文件起草，轉(zhuǎn)移過程實施，問題解決，轉(zhuǎn)移報告撰寫等

6、研究項目的數(shù)據(jù)把控及風(fēng)險識別，有效規(guī)避各種審評風(fēng)險

7、要求對項目進(jìn)行周總結(jié)、月總結(jié)及階段性總結(jié)

8、對所管理品種的相應(yīng)記錄文件進(jìn)行復(fù)核或?qū)徍?，包括原始記錄、色譜圖，儀器使用記錄，對照品，參比制劑臺賬、資質(zhì)證明性文件及其他相關(guān)文件等

9、團(tuán)隊成員培養(yǎng)

任職要求:

1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，985、211優(yōu)先

2、具有至少五年的藥品研發(fā)實踐經(jīng)驗；具備至少兩年以上的團(tuán)隊管理、項目管理經(jīng)驗

3、熟悉藥品質(zhì)量研究流程和要點

4、掌握GMP相關(guān)管理規(guī)范、藥品研發(fā)相關(guān)知識

5、具備較強(qiáng)的藥品檢驗操作能力、實驗室管理能力、資源調(diào)配及溝通協(xié)調(diào)能力

6、熟悉新產(chǎn)品申報規(guī)范要求、CTD格式，具備新產(chǎn)品檢驗?zāi)芰?/p>