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崗位職責(zé)： 1、負責(zé)現(xiàn)場（含生產(chǎn)現(xiàn)場、QC實驗室現(xiàn)場、倉庫現(xiàn)場、公用系統(tǒng)現(xiàn)場）質(zhì)量監(jiān)督檢查，并跟蹤發(fā)現(xiàn)項的整改。 2、負責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中取樣監(jiān)督檢查。 3、負責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場操作符合性檢查，及時對生產(chǎn)風(fēng)險進行評估，對質(zhì)量問題提出整改意見和建議。 4、負責(zé)對物料在倉庫、生產(chǎn)車間、QC實驗室的流轉(zhuǎn)過程進行監(jiān)督檢查。 5、負責(zé)現(xiàn)場記錄書寫正確性、及時性和真實性以及合規(guī)性的審核，現(xiàn)場清場的檢查及審核。 6、負責(zé)批生產(chǎn)記錄及現(xiàn)場輔助記錄的完整性檢查 7、負責(zé)批生產(chǎn)/批檢驗記錄的審核，產(chǎn)品的初步批評價，檢驗報告、不合格證及產(chǎn)品放行單及有條件放行的審核。 8、負責(zé)現(xiàn)場不合格品的復(fù)核、監(jiān)銷工作。 9、按相關(guān)文件要求協(xié)調(diào)，參與偏差、OOS/OOT、變更、CAPA及其他異常情況的調(diào)查并進行審核處理，協(xié)調(diào)CAPA及其他行動項的落實追蹤。 10、負責(zé)年度趨勢分析工作，協(xié)調(diào)相關(guān)部門撰寫，并進行審核。 11、按相關(guān)文件要求，負責(zé)物料放行處理和審核。 12、參與質(zhì)量管理文件的制定工作，并負責(zé)QA現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)或操作規(guī)程的起草。 13、參與內(nèi)審工作、質(zhì)量分析等工作。 14、其他上級交辦的其他事項。 任職資格： 1、本科及以上學(xué)歷，細胞生物學(xué)、免疫學(xué)、生物制藥等相關(guān)專業(yè)。 2、3年以上細胞治療/生物制藥、無菌制藥行業(yè)QA經(jīng)驗，熟悉CAR-T或干細胞產(chǎn)品者優(yōu)先。 3、嚴謹、細致，具有良好的職業(yè)道德、表達能力、溝通能力、學(xué)習(xí)和執(zhí)行能力。