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工作內(nèi)容： 1.組織制定、修訂質(zhì)量管理體系文件，確保符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及ISO 13485標準。 2,.監(jiān)督體系運行，定期組織內(nèi)審和管理評審，推動持續(xù)改進。 3.協(xié)調(diào)各部門工作，確保生產(chǎn)、檢驗、銷售等環(huán)節(jié)符合法規(guī)要求? 4?.法規(guī)合規(guī)與風險控制?，跟蹤醫(yī)療器械法規(guī)更新，組織內(nèi)部培訓，提升全員質(zhì)量意識。 5.審核供應(yīng)商質(zhì)量，確保供應(yīng)鏈符合體系要求? 任職資格 1.生產(chǎn)二類/三類醫(yī)療器械：需醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學歷并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理經(jīng)驗。 2.熟悉ISO 13485、GMP等質(zhì)量管理體系，具備內(nèi)審員資格優(yōu)先?; 3.法規(guī)與技術(shù)雙精通?：深入理解醫(yī)療器械法規(guī)，熟悉產(chǎn)品技術(shù)原理及質(zhì)量控制點。 ?4.溝通與協(xié)調(diào)能力?：能對接相關(guān)部門、認證機構(gòu)，推動跨部門協(xié)作? 5?.抗壓與執(zhí)行力?：具備較強的分析解決問題能力，能應(yīng)對高強度工作壓力?