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一、崗位職責(zé)
1、按照藥監(jiān)當(dāng)局法規(guī)的要求，組織跨部門會(huì)議，制定注冊(cè)計(jì)劃，明確目標(biāo)及節(jié)點(diǎn)；
2、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)研發(fā)、臨床、生產(chǎn)各部門完成注冊(cè)資料撰寫；
3、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申報(bào)資料整理、審核、申報(bào)等，對(duì)原始記錄和申報(bào)資料進(jìn)行復(fù)核，包括形式審查和技術(shù)審查，確保內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、合規(guī)；負(fù)責(zé)部分綜述資料的撰寫；
4、跟蹤注冊(cè)審批進(jìn)度，分析偏差原因并及時(shí)指導(dǎo)改進(jìn)，確保注冊(cè)目標(biāo)完成。
5、建立并維護(hù)與藥品監(jiān)督管理部門、審評(píng)中心、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)單位的良好溝通關(guān)系，及時(shí)了解最新的審評(píng)動(dòng)態(tài)、政策導(dǎo)向及技術(shù)要求，降低公司藥品注冊(cè)工作風(fēng)險(xiǎn)。
6、總結(jié)制定IND/NDA注冊(cè)申報(bào)管理的制度、原則及SOP，持續(xù)跟蹤國內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)、政策、指導(dǎo)原則及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的更新與變化，對(duì)新法規(guī)、新政策進(jìn)行解讀與分析，評(píng)估其對(duì)公司現(xiàn)有藥品注冊(cè)項(xiàng)目及未來研發(fā)管線的影響。
7、協(xié)助完成產(chǎn)品注冊(cè)和現(xiàn)場(chǎng)考核；負(fù)責(zé)咨詢注冊(cè)方面技術(shù)要求；對(duì)已上市產(chǎn)品變更的評(píng)估。
二、任職要求
1、碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、中藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；從事藥品注冊(cè)工作3年以上，有創(chuàng)新藥、改良型新藥注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，有海外注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，有成功申報(bào)創(chuàng)新藥案例（NDA獲批）優(yōu)先。