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核心職責(zé)67
1、67文檔生命周期管理：6767 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系文件（如質(zhì)量手冊、程序文件、SOP、記錄表單等）和技術(shù)文件（如設(shè)計文檔、驗(yàn)證報告、原材料規(guī)格等）的接收、編號、歸檔、發(fā)放、回收、銷毀等全流程管理。
2、67文檔體系維護(hù)：6767 維護(hù)公司電子文檔管理系統(tǒng)（EDMS），確保系統(tǒng)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、更新及時。負(fù)責(zé)用戶權(quán)限管理及系統(tǒng)日常運(yùn)維。
3、67合規(guī)性與標(biāo)準(zhǔn)化：6767 確保所有文檔的格式、審批流程符合內(nèi)部質(zhì)量體系（如ISO 13485）和外部法規(guī)（如GMP, FDA 21 CFR Part 820, IVDR/IVDD, NMPA）的要求。
674、變更控制：6767 執(zhí)行文檔變更控制流程，跟蹤文檔變更申請（DCR），確保所有變更經(jīng)過恰當(dāng)?shù)膶徍撕团鷾?zhǔn)，并通知到所有相關(guān)人員和部門。
5、67培訓(xùn)記錄關(guān)聯(lián)：6767 與培訓(xùn)專員協(xié)作，確保新版文件發(fā)布后，相關(guān)人員的培訓(xùn)得到及時執(zhí)行和記錄。
6、支持內(nèi)外部審計：6767 為內(nèi)部審核、管理評審以及官方機(jī)構(gòu)（如FDA等）的外部審計/檢查提供迅速、準(zhǔn)確的文檔支持與檢索服務(wù)。
7、67持續(xù)改進(jìn)：6767 參與文檔管理流程的優(yōu)化與改進(jìn)，提升文檔管理效率和質(zhì)量。


67任職要求67
1、本科及以上學(xué)歷，生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、藥學(xué)、生命科學(xué)、管理學(xué)或相關(guān)專業(yè)。
672、至少2年以上醫(yī)療器械或IVD行業(yè)文檔控制、質(zhì)量體系或相關(guān)崗位工作經(jīng)驗(yàn)。6767 熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要。
3、精通ISO 13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，對GMP、FDA 21 CFR Part 820、歐盟IVDR/MDR等法規(guī)有基本了解。
4、具備出色的中文書面和口頭表達(dá)能力，能夠熟練編寫和校對技術(shù)文檔。
5、具備優(yōu)秀的英文讀寫能力，能夠處理和理解英文技術(shù)文檔和法規(guī)文件。
6、極度注重細(xì)節(jié)，具有高度的責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度。
7、出色的組織、協(xié)調(diào)和時間管理能力，能夠高效處理多任務(wù)并保證工作質(zhì)量。

薪資待遇：
1. 公司實(shí)行大小周工作制，周一至周五8:30-12:00，13:30-18:00；入職購買五險一金；
2. 員工享有國家法定節(jié)假日的休假政策，同時并享有婚假、產(chǎn)假、喪假等；
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