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1.負責公司藥品研發(fā)項目臨床研究的組織與項目管理； 2.負責BE試驗和驗證性臨床對外與CRO公司的溝通、合同簽訂、項目實施進度監(jiān)督及結果驗收總結，確保臨床試驗、流程及資料符合法規(guī)要求； 3.負責藥品研發(fā)項目的臨床調(diào)研、實施計劃、目標與預算，組織、落實與質(zhì)量控制； 4.負責藥品注冊申報的相關申報資料撰寫，協(xié)助臨床研究、臨床評價、注冊檢驗、注冊等相關工作，協(xié)調(diào)各方資源，確保公司產(chǎn)品臨床注冊順利進行； 5.負責收集醫(yī)藥行業(yè)臨床相關法律法規(guī)信息和國內(nèi)外前沿技術信息； 6.負責BE文件翻譯工作（英譯中為主）。 任職要求： 1.藥學、藥理學、醫(yī)學相關專業(yè)本科及以上學歷； 2.具有臨床注冊3年及以上工作經(jīng)驗，熟悉BE試驗的流程、方案、報告等，有驗證性臨床經(jīng)驗更佳； 3.具有小分子固體制劑研發(fā)項目管理經(jīng)驗、注冊工作經(jīng)驗； 4.熟悉中國、歐盟、美國的藥政、臨床試驗相關的政策法規(guī)及技術指導原則； 5.具有良好的專業(yè)英語閱讀能力和專業(yè)文獻分析能力，有BE文件翻譯工作經(jīng)驗優(yōu)先（英譯中）； 6.具有較強的溝通、寫作能力和組織協(xié)調(diào)能力；具有積極工作態(tài)度、團隊合作及敬業(yè)精神。