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崗位職責(zé):

1.體系建立與維護(hù)：建立、維護(hù)并持續(xù)改進(jìn)公司的藥物警戒體系，確保其符合國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及相關(guān)國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。

2.安全信息收集與處理：確保建立有效渠道，全面收集所有來源（包括臨床試驗、自發(fā)報告、文獻(xiàn)、互聯(lián)網(wǎng)等）的藥品不良反應(yīng)（ADR）信息

3.風(fēng)險管理：主導(dǎo)或參與藥品風(fēng)險識別、評估、控制和溝通的全過程。

4.監(jiān)管報告與溝通：負(fù)責(zé)按時向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交各類強(qiáng)制性報告，包括：個例藥品不良反應(yīng)報告（如嚴(yán)重不良反應(yīng)的15日/30日報告）。定期安全性更新報告（PSUR）；風(fēng)險管理計劃（RMP）及其更新；藥物警戒體系相關(guān)信息等；在緊急安全問題上，確保及時與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通。

5.信號檢測與評估：確保建立有效的信號檢測與管理流程。組織對潛在安全信號進(jìn)行監(jiān)測、評估和調(diào)查，并決定是否需要采取進(jìn)一步行動（如更新產(chǎn)品說明書、啟動安全性研究等）。

6.內(nèi)部審計與培訓(xùn)：確保對藥物警戒活動進(jìn)行內(nèi)部審計，以驗證體系的有效性和合規(guī)性。

7.文件與記錄管理：確保所有藥物警戒活動均有完整、準(zhǔn)確的記錄和存檔，可供監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查。

8.緊急情況與危機(jī)管理：在產(chǎn)品出現(xiàn)重大安全問題或緊急安全事件時，在藥物警戒負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，協(xié)調(diào)應(yīng)急響應(yīng)，組織調(diào)查并推動制定處理方案。

9.合規(guī)性保證：持續(xù)關(guān)注國內(nèi)外藥物警戒法規(guī)動態(tài)，確保公司操作始終合規(guī)：代表公司接受監(jiān)管機(jī)構(gòu)的藥物警戒檢查，并負(fù)責(zé)后續(xù)整改措施的落實。

任職要求:

1、專業(yè)與學(xué)歷 / 職稱：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景；

2、碩士及以上學(xué)歷；

3、工作經(jīng)驗/5年以上藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷，含藥品安全性信息收集、不良反應(yīng)報告處理、風(fēng)險評估、信號檢測、安全報告撰寫等相關(guān)崗位經(jīng)驗。

4、法規(guī)與技能：熟悉中國藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)（如《藥品管理法》《GVP》）和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備藥物警戒體系搭建、風(fēng)險管控、報告審核簽發(fā)、內(nèi)外部溝通等管理能力。