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一、Responsibilities:工作職責(zé)：
1、 協(xié)助部門經(jīng)理進(jìn)行藥品國際注冊文件的撰寫、審核、整理、編輯等工作，跟蹤并控制公司內(nèi)各相關(guān)部門的資料撰寫工作進(jìn)度和質(zhì)量；
2、了解ICH、FDA、WHO對藥品注冊的相關(guān)指導(dǎo)原則，關(guān)注各類政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等信息的更新，并及時上報(bào)；
3、參與、協(xié)助藥品現(xiàn)場核查、審計(jì)等；
4、內(nèi)外部團(tuán)隊(duì)保持及時有效的溝通、匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展。
二、Education Qualifications: 學(xué)歷要求：
1、具備藥學(xué)、化學(xué)或其他科學(xué)學(xué)科的學(xué)士或碩士學(xué)位。
三、Desired Experience, Technical Skills, Knowledge and Abilities:
經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)技能、知識及能力要求：
1、在制藥行業(yè)5-7年的工作經(jīng)驗(yàn)。
2、具備較強(qiáng)的分析技術(shù)知識，能獨(dú)立處理分析上的問題。
3、具備美國FDA、歐盟、澳大利亞TGA和其他中等監(jiān)管國家的申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
三、Employee Benefits: 員工福利：
公司為所有員工提供免費(fèi)午餐，為單身員工提供免費(fèi)住宿。