山西省人民醫(yī)院召開(kāi)Ⅰ期臨床試驗(yàn)
研究室揭牌儀式暨仿制藥

一致性評(píng)價(jià)工作啟動(dòng)會(huì)

? ? ?2017年9月29日，山西省人民醫(yī)院召開(kāi)Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室揭牌儀式暨仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作啟動(dòng)會(huì)，省食品衛(wèi)生食藥局領(lǐng)導(dǎo)和省衛(wèi)生計(jì)生委相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)參加了此次會(huì)議。

? ? ?李榮山院長(zhǎng)表示，要積極響應(yīng)國(guó)家推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的號(hào)召，做好仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。（山西省人民醫(yī)院供稿）

圖 2藥物臨床試驗(yàn)

臨床試驗(yàn)（ClinicalTrial），指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。

www.clinicaltrail.gov，截止2021年在此官網(wǎng)上登記的針對(duì)腦膠質(zhì)瘤的臨床研究多達(dá)1000多項(xiàng)，并且多以藥物治療為主。而就國(guó)內(nèi)而言，目前中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心平臺(tái)上的注冊(cè)臨床實(shí)驗(yàn)共計(jì)50余項(xiàng)，且在逐年遞增中。

臨床試驗(yàn)需要合適的患者在合適的時(shí)機(jī)參加，兩個(gè)合適同時(shí)滿(mǎn)足才有可能參加到臨床試驗(yàn)中，因?yàn)樗械氖茉囌咄暾囼?yàn)過(guò)程必要經(jīng)過(guò)知情同意期——篩選期——治療期——隨訪(fǎng)期。

知情同意期：該階段主要是受試者與臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)充分溝通階段，所有的參與臨床試驗(yàn)的前提是患者充分知情且完全自愿參加，即受試者必要在充分知情的情況下自愿參加臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的，同時(shí)患者有權(quán)隨時(shí)退出臨床試驗(yàn)；

篩選期：該階段主要完成必要檢查、檢驗(yàn)及病史資料收集匯總等，同時(shí)臨床試驗(yàn)方案對(duì)受試者都有明確的限定，即入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，只有完全符合入選標(biāo)準(zhǔn)且不符合排除標(biāo)準(zhǔn)的患者才能進(jìn)入后續(xù)的治療期；

治療期：正式進(jìn)入后續(xù)治療中，按照試驗(yàn)方案給予藥物治療和隨訪(fǎng)，完成藥物的使用和使用前后的情況評(píng)估，包括安全性與療效的綜合評(píng)估。

隨訪(fǎng)期：治療結(jié)束或提前退出后進(jìn)入后續(xù)隨訪(fǎng)期。常以電話(huà)訪(fǎng)視進(jìn)行，也可現(xiàn)場(chǎng)訪(fǎng)視，持續(xù)關(guān)注受試者治療結(jié)束或終止后的后續(xù)情況。