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崗位職責(zé)：
1.根據(jù)公司的要求聯(lián)系溝通國內(nèi)、外產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)；
2.跟蹤產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的變化，及時(shí)向上級(jí)匯報(bào)，并制訂相應(yīng)的調(diào)整方案，向公司內(nèi)部進(jìn)行傳遞和培訓(xùn)，確保體系與法律法規(guī)的一致；
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)工作，編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，跟蹤檢測(cè)進(jìn)度和整改意見，及時(shí)反饋研發(fā)部門，取得檢測(cè)報(bào)告；
4.負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品國內(nèi)外注冊(cè)、延續(xù)及變更工作，包括產(chǎn)品注冊(cè)工作方案的編制，注冊(cè)資料編寫整理，申報(bào)和跟進(jìn)；醫(yī)療器械證照定期維護(hù)；
5.協(xié)助研發(fā)部門落實(shí)市場(chǎng)準(zhǔn)入計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)需求，參與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審工作，確保其滿足法律法規(guī)的要求；
6.協(xié)助質(zhì)量管理體系的編寫和審核，完善相關(guān)法規(guī)的導(dǎo)入培訓(xùn)指導(dǎo)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后的不良監(jiān)測(cè)報(bào)告上報(bào)及處理，確保產(chǎn)品的安全性和有效性；
7.協(xié)助上級(jí)與政府機(jī)構(gòu)與檢驗(yàn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好關(guān)系；
8.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它事宜。

任職要求：
1.生物醫(yī)學(xué)工程、材料學(xué)、醫(yī)學(xué)、機(jī)械工程等相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷，英語四級(jí)以上水平；
2.熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，有較強(qiáng)的政策理解能力和工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
3.5年及以上醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉有源、無源器械注冊(cè)流程；
4.了解醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、檢測(cè)環(huán)節(jié)，熟悉GMP、ISO13485質(zhì)量管理體系知識(shí)；
5.良好的內(nèi)外部溝通協(xié)調(diào)能力，能及時(shí)協(xié)調(diào)解決注冊(cè)中的各種問題；
6.具有三類產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目全流程經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。