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一、崗位職責(zé)
1.新產(chǎn)品導(dǎo)入與工藝轉(zhuǎn)移
①主導(dǎo)轉(zhuǎn)移流程：主導(dǎo)新產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計階段到批量生產(chǎn)階段的質(zhì)量轉(zhuǎn)移工作，制定詳細(xì)的質(zhì)量轉(zhuǎn)移計劃和驗證方案。
②參與設(shè)計評審：提前介入研發(fā)階段，參與設(shè)計評審（DFM/DFMEA），從生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制角度提出專業(yè)意見，確保設(shè)計的可制造性和可靠性。
③組織工藝驗證：組織并執(zhí)行生產(chǎn)過程的工藝驗證（IQ/OQ/PQ），確保所有關(guān)鍵工藝參數(shù)穩(wěn)定、可控，滿足法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
④監(jiān)控初期質(zhì)量：監(jiān)控量產(chǎn)初期產(chǎn)品的質(zhì)量表現(xiàn)，收集和分析數(shù)據(jù)，識別潛在風(fēng)險，推動工藝優(yōu)化和質(zhì)量穩(wěn)定性的持續(xù)提升。

2. 試產(chǎn)樣品測試與驗證
①制定測試方案：負(fù)責(zé)新產(chǎn)品、設(shè)計變更或工藝變更前的試生產(chǎn)（試產(chǎn)）過程的質(zhì)量控制，制定試產(chǎn)樣品的測試計劃和驗證方案。
②執(zhí)行樣品驗證：主導(dǎo)或執(zhí)行試產(chǎn)樣品的全面功能、性能、可靠性測試及驗證工作，確保樣品符合設(shè)計要求和預(yù)定用途。
③評估與放行：根據(jù)測試結(jié)果和驗證結(jié)論，出具詳盡的試產(chǎn)報告，對試產(chǎn)樣品進行質(zhì)量放行評估，為是否進入批量生產(chǎn)提供關(guān)鍵決策依據(jù)。

3. 質(zhì)量文件體系建立
①編制檢驗文件：根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計圖紙、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險分析報告和法規(guī)要求，編制和維護生產(chǎn)過程相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件。
②輸出關(guān)鍵文件：包括但不限于：原材料/過程/成品檢驗標(biāo)準(zhǔn)（SIP）、生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）、測試規(guī)程、質(zhì)量控制計劃（QCP）等。
③確保文件有效性：02確保所有質(zhì)量文件清晰、準(zhǔn)確、可執(zhí)行，并負(fù)責(zé)對生產(chǎn)、檢驗等相關(guān)人員進行培訓(xùn)和指導(dǎo)，確保文件得到正確理解和執(zhí)行。

4. 日常生產(chǎn)質(zhì)量支持與改進
①解決工藝問題：作為生產(chǎn)線的質(zhì)量技術(shù)支持，快速響應(yīng)并解決日常生產(chǎn)中出現(xiàn)的工藝質(zhì)量問題，運用質(zhì)量工具（如SPC、8D、FMEA）進行根本原因分析。

5. 法規(guī)合規(guī)與體系維護
確保合規(guī)：確保所有質(zhì)量活動嚴(yán)格遵循ISO13485、中國GMP等醫(yī)療器械法規(guī)要求。
配合審核工作：積極配合公司內(nèi)審、體考等相關(guān)工作。

二、任職資格：
1、教育背景：本科及以上學(xué)歷，機械、電子、生物醫(yī)學(xué)工程、材料學(xué)或相關(guān)專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗：
3年以上醫(yī)療器械、精密制造或相關(guān)行業(yè)工藝質(zhì)量/制程質(zhì)量工程師經(jīng)驗。
有完整的新產(chǎn)品導(dǎo)入（NPI）或技術(shù)轉(zhuǎn)移項目經(jīng)驗者優(yōu)先。
熟悉康復(fù)醫(yī)療器械（如康復(fù)機器人、理療設(shè)備等）者優(yōu)先。

三、福利待遇
1、六險一金：社保 商業(yè)保險 公積金；
2、宿舍：包住宿，宿舍有空調(diào)；
3、餐補：根據(jù)崗位不同餐補不同；
4、上班時間（08：00-12：00，13：30-17：30）雙休