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主要職責(zé)：
負責(zé)仿制藥項目的質(zhì)量研究，包括分析方法開發(fā)、驗證、轉(zhuǎn)移及確認；
完成樣品的日常檢測與穩(wěn)定性考察，確保數(shù)據(jù)準確、可靠；
負責(zé)實驗記錄的規(guī)范書寫、數(shù)據(jù)整理與分析，及時匯報異常情況并參與問題解決；
參與質(zhì)量研究部分申報資料的撰寫，配合完成相關(guān)注冊申報文件；
協(xié)助管理分析實驗室儀器，參與委托項目分析方法的跟進與復(fù)核。
任職資格：
藥物分析、分析化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
具有仿制藥質(zhì)量研究經(jīng)驗者優(yōu)先，熟悉 HPLC、GC、溶出儀等常用分析儀器；
掌握藥品質(zhì)量研究流程，能獨立開展分析方法驗證與轉(zhuǎn)移工作；
了解國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)，有仿制藥申報或一致性評價分析工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
具備較強的責(zé)任心、邏輯思維能力和團隊協(xié)作精神，能適應(yīng)研發(fā)節(jié)奏。