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工作職責(zé):
主要職責(zé)：
1、（前沿跟進(jìn)）積極跟蹤疫苗行業(yè)法規(guī)與指導(dǎo)原則的更新，緊跟制劑開發(fā)領(lǐng)域的最新研究動(dòng)態(tài)、技術(shù)進(jìn)展與方法創(chuàng)新，重點(diǎn)關(guān)注吸入粉霧制劑及遞送系統(tǒng)的前沿進(jìn)展，應(yīng)用最新知識(shí)與技術(shù)手段進(jìn)行制劑的改進(jìn)和創(chuàng)新，推動(dòng)研發(fā)進(jìn)程。
2、（制劑開發(fā)）參與制定制劑開發(fā)策略制定，制劑開發(fā)方案設(shè)計(jì)與優(yōu)化，明確實(shí)驗(yàn)?zāi)繕?biāo)、技術(shù)路線及關(guān)鍵控制點(diǎn)；獨(dú)立或主導(dǎo)完成抗原制備和抗原特性研究，處方篩選、工藝參數(shù)摸索等核心實(shí)驗(yàn)的執(zhí)行落地。負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的系統(tǒng)整理、統(tǒng)計(jì)分析，并形成高質(zhì)量、詳實(shí)的技術(shù)報(bào)告和和臨床申報(bào)文件。確保制劑的生產(chǎn)工藝穩(wěn)健、高效、一致，確保制劑產(chǎn)品的穩(wěn)定性。
3、 （制劑評(píng)價(jià)）負(fù)責(zé)制劑開發(fā)過程中的制劑評(píng)價(jià)工作，包括制劑產(chǎn)品的理化特性、生物學(xué)特性、穩(wěn)定性以及早期安全性等關(guān)鍵指標(biāo)的檢測與評(píng)價(jià)；跟蹤制劑在加速、長期穩(wěn)定性試驗(yàn)中的性能變化，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并分析問題。
4、（流程標(biāo)準(zhǔn)制定）參與制定和優(yōu)化制劑開發(fā)相關(guān)的SOPs，確保實(shí)驗(yàn)室操作符合質(zhì)量管理要求。
5、（協(xié)同合作）協(xié)助解決制劑開發(fā)過程中的技術(shù)問題，與團(tuán)隊(duì)成員和其他部門緊密合作，提供相關(guān)技術(shù)支持，確保上下游銜接順暢。
7、（日常管理）遵守實(shí)驗(yàn)室的安全操作規(guī)程和質(zhì)量管理體系，進(jìn)行部門值日、安全巡查、高值耗材、設(shè)備管理等公共事務(wù)管理，保證實(shí)驗(yàn)室的安全和工作質(zhì)量。
8、（物料樣品管理）開展本部門制劑開發(fā)工作涉及到的相關(guān)物料的領(lǐng)取、使用及管理，及樣品的送檢等工作。
管理職責(zé)：
1、擔(dān)任技術(shù)崗的指導(dǎo)人員，培養(yǎng)和指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)成員的技術(shù)能力和職業(yè)發(fā)展。
2、協(xié)助開展平臺(tái)及部門的建設(shè)和日常管理。
項(xiàng)目部門代表（Project Representative）職責(zé)：
1、針對已承接項(xiàng)目，在本部門內(nèi)協(xié)調(diào)并管理項(xiàng)目的具體實(shí)施，包括解釋和轉(zhuǎn)達(dá)項(xiàng)目目標(biāo)、時(shí)間表和預(yù)期結(jié)果，協(xié)調(diào)資源分配、決策和承接項(xiàng)目對本部門的任務(wù)指派，統(tǒng)籌進(jìn)度，識(shí)別、跟蹤和解決相關(guān)問題和風(fēng)險(xiǎn)，以確保項(xiàng)目相關(guān)環(huán)節(jié)在本部門內(nèi)的成功執(zhí)行和結(jié)果的優(yōu)質(zhì)交付。
2、與項(xiàng)目經(jīng)理（PMO）和公司的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（PL）及時(shí)溝通，反饋項(xiàng)目在本部門內(nèi)的實(shí)施情況，協(xié)助解決跨部門的問題和沖突，以確保項(xiàng)目的順利進(jìn)行和項(xiàng)目整體目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
任職資格:
1、教育背景：藥劑學(xué)、藥學(xué)、藥物制劑、制藥工程等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷優(yōu)先，具備吸入粉霧劑制劑研究背景優(yōu)先。
2、工作經(jīng)驗(yàn)：具備5年及以上吸入粉霧劑開發(fā)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，有生物制品吸入劑開發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、基本專業(yè)知識(shí)：
1）精通藥物制劑核心理論，掌握制劑研究全流程內(nèi)容與關(guān)鍵要點(diǎn)，具備多學(xué)科深度融合的知識(shí)體系；
2）核心知識(shí)涵蓋：粉體學(xué)基礎(chǔ)（粒徑分布、流動(dòng)性、吸濕性等關(guān)鍵性質(zhì)）、制劑處方設(shè)計(jì)邏輯（載體與輔料篩選、生物活性保留策略）、肺部生理結(jié)構(gòu)與給藥機(jī)制；
3）深入掌握蛋白、病毒載體、mRNA 等生物制品的結(jié)構(gòu)特性、敏感誘因（溫度、剪切力等）及降解途徑；
4）精通噴霧干燥、噴霧冷凍干燥、氣流粉碎等制劑工藝的參數(shù)調(diào)控技術(shù)；
5）熟練運(yùn)用激光衍射、DLS、水分檢測，流動(dòng)性等粉體理化性質(zhì)檢測技術(shù)，及 ACI NGI 裝置體外沉積試驗(yàn)等質(zhì)量控制方法，具備建立符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系的能力；
6）全面掌握 NMPA、FDA、EMA 針對吸入制劑及生物制品的注冊法規(guī)要求，深入理解制劑開發(fā)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，確保研發(fā)全流程合規(guī)；
7）具備 DOE 試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析及跨部門協(xié)作能力，持續(xù)追蹤干粉制劑領(lǐng)域新輔料、新裝置、新技術(shù)進(jìn)展，為產(chǎn)品研發(fā)與優(yōu)化提供支撐。
4、通用能力素質(zhì)：
1）具備杰出的創(chuàng)新思維和創(chuàng)新意識(shí)，能夠持續(xù)為開發(fā)或引入新技術(shù)、新方法做出貢獻(xiàn)。
2）具備良好的實(shí)驗(yàn)室操作技能和數(shù)據(jù)分析能力，注重實(shí)驗(yàn)記錄的準(zhǔn)確性。
3）出色的溝通和團(tuán)隊(duì)合作能力，能夠與團(tuán)隊(duì)成員和其他部門有效協(xié)作。
4）具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，注重細(xì)節(jié)和實(shí)驗(yàn)室操作的合規(guī)性。
5）具備自主學(xué)習(xí)和解決問題的能力，及時(shí)適應(yīng)新技術(shù)和新方法。
6）了解GMP、ICH和其他質(zhì)量管理要求，并能夠在符合規(guī)定的環(huán)境下進(jìn)行工作。
7）具備良好的英語讀寫能力，能夠理解和撰寫相關(guān)科技文獻(xiàn)和技術(shù)報(bào)告。