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崗位職責(zé)：
1、原料藥與制劑分析方法開發(fā)、驗(yàn)證，包括但不限于起始物料、中間體、成品等；
2、原始記錄、驗(yàn)證方案及報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、申報(bào)資料等的撰寫及審核；
3、負(fù)責(zé)早期研發(fā)中各類樣品的分析測試，解讀數(shù)據(jù)，為項(xiàng)目決策提供分析支持，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠；
4、關(guān)注藥物分析領(lǐng)域新技術(shù)和法規(guī)進(jìn)展，探索并引入新方法；
5、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。


任職資格：
1、分析化學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)，碩士5年以上藥物分析研發(fā)經(jīng)驗(yàn)；
2、英語6級及以上，具有優(yōu)秀的英語閱讀及撰寫能力；
3、具有FDA IND至NDA申報(bào)經(jīng)驗(yàn)（包括申報(bào)資料撰寫經(jīng)驗(yàn)），熟悉FDA/EMA相關(guān)藥典及法規(guī)指南要求；
4、具有復(fù)雜制劑分析方法開發(fā)、驗(yàn)證及申報(bào)經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮；
5、良好的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、動手操作、問題解決和數(shù)據(jù)分析能力。