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崗位職責(zé):

1、（GMP合規(guī)管理）監(jiān)督生產(chǎn)活動符合WHO、EU、FDA、NMPA等全球GMP法規(guī)要求，主導(dǎo)內(nèi)外部審計應(yīng)對；審核生產(chǎn)與技術(shù)運營中心相關(guān)文件，確保合規(guī)性與可追溯性。

2、（無菌保障體系）管理和監(jiān)督生產(chǎn)與技術(shù)運營中心全面的無菌保障體系的制定和落實，包括無菌操作、環(huán)境監(jiān)控、設(shè)備設(shè)施和物料的無菌控制管理等，以確保生產(chǎn)過程符合無菌要求。

3、（無菌工藝驗證）管理和監(jiān)督無菌工藝的驗證活動的執(zhí)行，確保無菌生產(chǎn)流程、設(shè)備和操作符合無菌要求。依照國內(nèi)外法規(guī)要求，基于風(fēng)險控制，科學(xué)的分析無菌藥品的無菌保障控制措施，根據(jù)各生產(chǎn)車間實際情況及水平，科學(xué)的制定無菌保障計劃，提高各車間生產(chǎn)過程無菌控制水平。

4、（生產(chǎn)合規(guī)管理）參與支持公司涉外官方審計；配合質(zhì)量中心執(zhí)行公司質(zhì)量體系自檢工作；負(fù)責(zé)生產(chǎn)與技術(shù)運營中心自檢、巡檢等工作；負(fù)責(zé)生產(chǎn)與技術(shù)運營中心所涉及的審計缺陷整改、偏差、變更等異常情況的處理。

5、（流程標(biāo)準(zhǔn)制定）參與制定和優(yōu)化生產(chǎn)合規(guī)相關(guān)SOPs文件，確保流程操作符合合規(guī)管理要求。

6、（國際化項目） 與國際市場部、技術(shù)轉(zhuǎn)移部、客戶、供應(yīng)商等高效溝通，主導(dǎo)英文技術(shù)會議及報告編寫。支持跨境項目申報，解讀國際法規(guī)差異并推動本地化落地。

7、（問題處理和改進(jìn)）在發(fā)生產(chǎn)品安全相關(guān)事件時，跟進(jìn)相關(guān)事件處理結(jié)果，指導(dǎo)和監(jiān)督應(yīng)對措施的落實，統(tǒng)籌制定預(yù)防措施，避免污染事件的再次發(fā)生。

8、（前沿跟進(jìn)和問題處理）積極跟蹤并研究生產(chǎn)合規(guī)管理相關(guān)的新技術(shù)，根據(jù)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，提供專業(yè)建議和改進(jìn)措施，保持技術(shù)措施的前沿性和有效性，及時發(fā)現(xiàn)和處理執(zhí)行過程中出現(xiàn)的各類問題并向上級或其他相關(guān)部門反饋。

9、（跨部門協(xié)作與溝通）與研發(fā)、注冊、質(zhì)量、采購以及供應(yīng)板塊等跨部門建立良好協(xié)作機制，推動項目開展，支持技術(shù)轉(zhuǎn)移，協(xié)調(diào)驗證（IQ、OQ、PQ）及工藝參數(shù)優(yōu)化。

10、（協(xié)同合作）協(xié)助解決生產(chǎn)合規(guī)管理過程中的技術(shù)問題，與團隊成員和其他部門緊密合作，提供相關(guān)技術(shù)支持，確保上下游銜接順暢。

主要管理職責(zé)：

1、（科室規(guī)劃）根據(jù)公司和生產(chǎn)與技術(shù)運營中心當(dāng)年戰(zhàn)略目標(biāo)和規(guī)劃成果、結(jié)合生產(chǎn)管理部戰(zhàn)略定位、戰(zhàn)略目標(biāo)和實際規(guī)劃，明確合規(guī)管理年度工作計劃并監(jiān)督執(zhí)行。

2、（科室建設(shè)）協(xié)助部門負(fù)責(zé)人制定部門管理體系中與科室緊密相關(guān)的部分內(nèi)容，包括內(nèi)部規(guī)章制度、工作流程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等，以確?？剖夜ぷ鞯母咝?、一致性和合規(guī)性。

3、（團隊管理）協(xié)助部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行科室隊伍的管理，全面檢視科室人才梯隊的搭建情況并提供優(yōu)化建議，在人力資源部的協(xié)助下針對科室員工提供績效評定建議、職業(yè)發(fā)展建議等，協(xié)助營造科室內(nèi)良好創(chuàng)新、學(xué)習(xí)氛圍，確保團隊良好協(xié)作、高效運轉(zhuǎn)。

4、（預(yù)算管理）結(jié)合部門預(yù)算計劃，監(jiān)控和管理科室預(yù)算，包括制定年度預(yù)算計劃，跟蹤預(yù)算執(zhí)行情況，確保所有科室活動和項目都在預(yù)算規(guī)定的范圍內(nèi)進(jìn)行。

5、（項目管理）全面主導(dǎo)科室所承接的公司項目在科室內(nèi)的順利開展，積極配合項目負(fù)責(zé)人（PL）把控項目進(jìn)度及各環(huán)節(jié)交付質(zhì)量，確保本科室所承接項目安全、高質(zhì)、高效且合規(guī)交付，并確保順利完成與上下游環(huán)節(jié)的對接。

6、（日常管理）管理和監(jiān)督科室內(nèi)各個階段的日常工作，確保按時交付，并保持高質(zhì)量和合規(guī)性。

7、（技術(shù)指導(dǎo)和問題解決）提供合規(guī)管理相關(guān)指導(dǎo)和解決方案，幫助團隊克服工作過程中的技術(shù)難題和挑戰(zhàn)；與團隊成員合作，確保相關(guān)操作符合標(biāo)準(zhǔn)和安全要求。

8、（安全管理）監(jiān)督合規(guī)管理過程中的安全管理工作，制定并執(zhí)行安全標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，主導(dǎo)解決突發(fā)事件和事故的應(yīng)急處理，不斷提高員工的安全意識，確保員工進(jìn)行安全操作。

9、（質(zhì)量控制）確保合規(guī)管理過程符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量管理體系的要求；監(jiān)督相關(guān)操作的合規(guī)性和質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。

10、（資源管理和跨部門協(xié)作）管理合規(guī)管理所需的資源，包括預(yù)算、設(shè)備、固定資產(chǎn)、材料和人力；與相關(guān)部門合作，協(xié)調(diào)資源分配，確保項目的順利進(jìn)行。

11、（持續(xù)改進(jìn)）不斷探索和實施改進(jìn)措施，以提高在合規(guī)管理方面的工作效率和質(zhì)量。

項目部門代表（Project Representative）職責(zé)：

1、針對已承接項目，在本部門內(nèi)協(xié)調(diào)并管理項目的具體實施，包括解釋和轉(zhuǎn)達(dá)項目目標(biāo)、時間表和預(yù)期結(jié)果，協(xié)調(diào)資源分配、決策和承接項目對本部門的任務(wù)指派，統(tǒng)籌進(jìn)度，識別、跟蹤和解決相關(guān)問題和風(fēng)險，以確保項目相關(guān)環(huán)節(jié)在本部門內(nèi)的成功執(zhí)行和結(jié)果的優(yōu)質(zhì)交付。

2、與項目經(jīng)理（PMO）和公司的項目負(fù)責(zé)人（PL）及時溝通，反饋項目在本部門內(nèi)的實施情況，協(xié)助解決跨部門的問題和沖突，以確保項目的順利進(jìn)行和項目整體目標(biāo)的實現(xiàn)。

任職要求:

教育背景

生物制藥、生物工程等專業(yè)碩士學(xué)歷優(yōu)先

工作經(jīng)驗

至少5年生物制藥、疫苗制造相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗，生產(chǎn)合規(guī)管理相關(guān)經(jīng)驗優(yōu)先。

至少5年大型制造企業(yè)管理崗位相關(guān)工作經(jīng)驗。

基本專業(yè)知識

熟悉微生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、分子生物學(xué)和化學(xué)相關(guān)專業(yè)知識，理解疫苗研發(fā)和生產(chǎn)過程。

熟悉微生物學(xué)原理、無菌操作技術(shù)和無菌室設(shè)計原則，以及如何防止微生物污染。

通用能力素質(zhì)

具備良好的職業(yè)操守，確保在所有業(yè)務(wù)決策和操作中堅守合規(guī)原則。

具備良好的團隊領(lǐng)導(dǎo)和管理能力，能夠推動團隊的工作達(dá)成和改進(jìn)。

具備較強的組織和計劃、資源協(xié)調(diào)能力，以推動生產(chǎn)的順利進(jìn)行并確保產(chǎn)品的高質(zhì)高效。

熟悉GMP、ICH和其他質(zhì)量管理要求，并能夠在符合規(guī)定的環(huán)境下進(jìn)行工作。

具備自主學(xué)習(xí)和解決問題的能力，及時適應(yīng)新技術(shù)和新方法。

嚴(yán)格遵守安全操作規(guī)程，確保工作環(huán)境安全，防止事故和污染的發(fā)生。

具備抗壓能力，能夠應(yīng)對突發(fā)情況并及時解決問題，保證生產(chǎn)進(jìn)度和質(zhì)量。

具備良好的英語聽說讀寫能力，能夠理解和撰寫相關(guān)文獻(xiàn)和技術(shù)報告。