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崗位職責(zé)： 1、項目全流程管理： 主導(dǎo)醫(yī)療耗材產(chǎn)品從研發(fā)、生產(chǎn)到上市的全周期管理，包括進度把控、資源協(xié)調(diào)及風(fēng)險識別應(yīng)對。 協(xié)調(diào)跨部門（質(zhì)量、注冊、生產(chǎn)、采購）合作，確保項目符合國內(nèi)法規(guī)（如NMPA）及國際標準（ISO13485）； 2、注冊與合規(guī)支持： 負責(zé)進口醫(yī)療耗材的注冊申報、備案許可申請，翻譯技術(shù)資料并起草產(chǎn)品標準。 配合藥監(jiān)部門完成質(zhì)量體系考核，跟蹤整改措施及法規(guī)更新落地; 3、供應(yīng)商與供應(yīng)鏈管理： 開發(fā)合格供應(yīng)商，進行價格談判、合同簽訂及樣品跟蹤，確保采購成本與質(zhì)量達標。 管理部品庫存、采購預(yù)算及付款流程，優(yōu)化供應(yīng)鏈效率； 4、質(zhì)量與風(fēng)險管理： 建立并維護醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（QMS），主導(dǎo)風(fēng)險分析（如FMEA）、不良事件處理及召回流程。 定期審核生產(chǎn)環(huán)節(jié)合規(guī)性，推動持續(xù)改進； 5、日方溝通協(xié)調(diào)： 作為中日團隊橋梁，傳達政策、匯報項目進展，協(xié)助解決技術(shù)或管理問題； 任職資格： 1、本科及以上，醫(yī)學(xué)、生物工程、機械/電子類理工科優(yōu)先 2、日語N1級，能流暢進行商務(wù)會議、郵件及技術(shù)文檔讀寫 3、3年以上醫(yī)療器械/耗材領(lǐng)域經(jīng)驗，熟悉有源/無菌耗材開發(fā)、注冊或質(zhì)量管理 4、精通ISO13485、NMPA、QSR820等法規(guī)，有二/三類醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗者優(yōu)先 5、熟練使用Excel（公式/透視表）、項目管理軟件，具備數(shù)據(jù)分析能力