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1、負(fù)責(zé)組織完成產(chǎn)品的國際注冊、認(rèn)證類工作；

2、負(fù)責(zé)組織完成外部法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的解讀轉(zhuǎn)換實施工作；

3、負(fù)責(zé)組織完成產(chǎn)品注冊認(rèn)證相關(guān)需求技術(shù)文檔的匯編；

4、負(fù)責(zé)MDR相關(guān)質(zhì)量體系輔助建設(shè)工作；

5、負(fù)責(zé)注冊認(rèn)證機構(gòu)的外聯(lián)工作。


崗位要求：
1、有產(chǎn)品國際注冊及產(chǎn)品認(rèn)證工作（CE、FDA等）的優(yōu)先；

2、具有國內(nèi)、外標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)的解讀能力；

3、具有注冊文件的撰寫能力、審核能力；

4、具有國際產(chǎn)品注冊資源的開發(fā)能力；

5、具有產(chǎn)品上市檢測的跟檢能力；

6、具有基本的質(zhì)量體系管理能力；

7、具有醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊文件英文譯文及審核譯文的能力。

8、語言能力證書：非英語專業(yè)CET-6、英語專業(yè)專業(yè)8級

專業(yè)證書： 內(nèi)審員優(yōu)先；

9、具備醫(yī)療器械產(chǎn)品國際注冊認(rèn)證或產(chǎn)品注冊方面的工作經(jīng)驗。