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崗位職責：
1、質(zhì)量體系維護、外部檢查及證照管理支持
1) 官方檢查支持：協(xié)助上級準備官方（如NMPA等）檢查所需文件，陪同檢查并做記錄，負責檢查后整改行動的跟蹤、督促與文件歸檔。
2) 證照管理：在上級指導下，具體負責公司藥品生產(chǎn)許可證等質(zhì)量相關(guān)證照的歸檔、系統(tǒng)維護、有效期監(jiān)控及到期提醒工作。
3）法規(guī)查新：定期根據(jù)既定流程查詢國內(nèi)外藥品監(jiān)管法規(guī)（如NMPA、ICH、FDA）的更新，進行初步整理和匯報。
2、質(zhì)量流程執(zhí)行與管理
1) 偏差/CAPA管理：負責偏差（Deviation）、超標/超常（OOS/OOT/AD）等報告的接收、初步分類、分發(fā)，并全程跟蹤調(diào)查流程的進展，確保CAPA按時制定和執(zhí)行，并負責相關(guān)文件的歸檔。
2) 變更控制：負責接收臨床階段及上市后藥品的藥學變更申請，跟蹤變更的執(zhí)行、驗證和生效流程，確保變更關(guān)閉并及時更新相關(guān)文件。
3) 產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧：協(xié)助上級收集各部門（生產(chǎn)、QC、QA、物流等）的年度數(shù)據(jù)，負責報告的初步整理、圖表制作和文件匯編。
4) 投訴/退貨/召回/不合格品：負責接收產(chǎn)品質(zhì)量投訴并及時分發(fā)，協(xié)助進行根本原因調(diào)查，跟蹤處理進度。協(xié)助執(zhí)行產(chǎn)品召回的具體操作和記錄。
5）內(nèi)部自檢管理：協(xié)助上級制定自檢計劃，準備自查表，參與內(nèi)部審計并記錄發(fā)現(xiàn)項，跟蹤整改措施的完成情況。
3、培訓與文檔管理
1) 培訓支持：協(xié)助維護公司年度質(zhì)量培訓計劃，跟蹤各部門培訓完成情況。
2）培訓檔案：負責員工質(zhì)量培訓記錄的歸檔與管理工作。

崗位要求：
1、學歷與專業(yè)：本科及以上學歷，藥學、制藥工程、生物學、化學或相關(guān)專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗：3年及以上制藥行業(yè)質(zhì)量管理（QA）或藥品生產(chǎn)/QC相關(guān)工作經(jīng)驗。
3、知識技能：
1) 了解中國GMP及相關(guān)藥品GXP法規(guī)的基本要求。
2) 具備良好的文檔編寫、整理和數(shù)據(jù)處理能力，熟練使用MS Office 。
3）能夠查閱和理解簡單的法規(guī)文件。
4、能力素質(zhì)：
1) 執(zhí)行力強：能夠嚴格按照流程辦事，高效完成上級分配的跟蹤、協(xié)調(diào)和文檔任務(wù)。
2) 細致嚴謹：對細節(jié)高度關(guān)注，有極強的責任心和原則性。
3) 溝通協(xié)調(diào)：具備良好的溝通能力，能夠與內(nèi)部各部門進行有效協(xié)作。
4）學習能力：愿意深入學習質(zhì)量體系和法規(guī)知識，具備持續(xù)改進的意識。