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1、體系維護:建立、維護并持續(xù)改進符合GMP要求的公司質(zhì)量管理體系（文件、流程)。 2、合規(guī)審計:主導內(nèi)外部GMP審計(官方/客戶)跟蹤整改(CAPA);監(jiān)控法規(guī)更新 3.過程監(jiān)督:監(jiān)督生產(chǎn)全過程GMP符合性;審核批記錄;參與/負責產(chǎn)品放行決策。 4、偏差變更:主導偏差1005/00T調(diào)查及CAPA管理;管理變更控制系統(tǒng)。 5、供應商管理:建立并執(zhí)行供應商/合同商質(zhì)量評估與審計程序。 6、驗證管理:審核批準工藝、清潔、設備、方法等驗證方案與報告。 7.團隊管理:領導QA團隊，進行招聘、培訓、考核，提升團隊能力與質(zhì)量意識 8.質(zhì)量溝通:定斯匯報質(zhì)量體系運行狀況、關鍵指標及風險，對接內(nèi)外部相關方