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1主要職責(zé) 1.1負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的維護(hù)和完善，貫徹實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)，負(fù)責(zé)質(zhì)量目標(biāo)在各部門(mén)的分解確認(rèn)，及質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況統(tǒng)計(jì)、分析和報(bào)告工作。 1.2負(fù)責(zé)體系變更、偏差、CAPA的管理。 1.3負(fù)責(zé)組織風(fēng)險(xiǎn)分析，跟蹤C(jī)APA措施負(fù)責(zé)開(kāi)展。 1.4負(fù)責(zé) GMP自查巡檢工作，按計(jì)劃準(zhǔn)確執(zhí)行。 1.4負(fù)責(zé)外部檢查迎檢工作，整改撰寫(xiě)審核工作。按時(shí)準(zhǔn)確提交，獲得檢查單位滿意。 1.5負(fù)責(zé)質(zhì)量回顧整體審核提交工作，按時(shí)限完成。 1.6 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)及再注冊(cè)等相關(guān)備案資料的審核管理。 1.7負(fù)責(zé)供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)及管理評(píng)審工作。 1.8領(lǐng)導(dǎo)安排其他質(zhì)量體系運(yùn)行工作。 1.9負(fù)責(zé)本部門(mén)培訓(xùn)管理工作 2兼管職責(zé) 2.1參與接受外部審計(jì)的準(zhǔn)備、實(shí)施工作。 2.2參與質(zhì)量體系相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 3協(xié)同職責(zé) 3.1參與公司的培訓(xùn)和考核； 3.2協(xié)助本部門(mén)其他崗位完成質(zhì)量保證工作。 任職要求： 1、教育水平：本科及以上學(xué)歷。 2、專業(yè)：醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)。 3、經(jīng)驗(yàn)：2年以上質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn)，從事質(zhì)量運(yùn)行，參加多次外部檢查審計(jì)優(yōu)先。 4、知識(shí)：掌握藥品GMP法規(guī)及質(zhì)量管理體系，掌握供應(yīng)商管理、藥品注冊(cè)等相關(guān)知識(shí)。 5、技能技巧：要求具有較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)能力、良好的分析能力、組織協(xié)調(diào)能力、判斷與決策能力、溝通能力及執(zhí)行能力。 6、個(gè)人素質(zhì)：文字功底較強(qiáng)，執(zhí)行力較強(qiáng)，具備較強(qiáng)溝通能力。