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一、 核心工作內(nèi)容與職責(zé)
該崗位的工作圍繞物料的安全、合規(guī)、高效流動展開，可分為以下幾大模塊：

1. GMP與GDP合規(guī)性管理 (核心中的核心)

體系維護(hù)：建立、實(shí)施和維護(hù)符合cGMP、GDP（藥品流通管理規(guī)范）以及相關(guān)國際法規(guī)（如FDA 21 CFR Part 211, ICH Q7）的倉庫管理體系。

標(biāo)準(zhǔn)制定：起草和管理所有倉庫相關(guān)的SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程），如物料接收、取樣、放行、儲存、發(fā)放、控制等。

審計(jì)應(yīng)對：作為倉庫領(lǐng)域的主答人，全面應(yīng)對客戶審計(jì)和藥監(jiān)部門（如NMPA, FDA, EMA）的官方審計(jì)，對審計(jì)發(fā)現(xiàn)項(xiàng)制定并執(zhí)行CAPA（糾正與預(yù)防措施）。

2. 物料生命周期管理

入庫管理：監(jiān)督原料、中間體、起始物料、包裝材料等的接收。核對信息、檢查運(yùn)輸條件、處理偏差（如溫度超標(biāo)、破損）。

狀態(tài)控制：嚴(yán)格執(zhí)行待驗(yàn)、合格、不合格三態(tài)分區(qū)管理、標(biāo)識和隔離。確保只有QC放行的合格物料才能用于生產(chǎn)。

儲存與養(yǎng)護(hù)：確保所有物料（尤其是溫濕度敏感、劇毒、易制毒、易燃易爆品）在規(guī)定的環(huán)境條件（如2-8°C， -20°C， 常溫陰涼）下儲存。定期進(jìn)行庫存盤點(diǎn)，確保賬物卡一致。

發(fā)放與發(fā)放：嚴(yán)格按照BPR（批生產(chǎn)記錄）指令執(zhí)行物料的發(fā)放，遵循先進(jìn)先出原則。確保發(fā)放記錄的準(zhǔn)確性和可追溯性。

3. EHS（環(huán)境、健康、安全）與數(shù)據(jù)完整性

危險品管理：精通化學(xué)品MSDS，確保危險化學(xué)品的合規(guī)儲存、 handling 和廢棄物處理。

設(shè)施安全：管理倉庫的訪問權(quán)限（如門禁、監(jiān)控），確保物料安全。

數(shù)據(jù)可靠性：確保所有倉庫記錄（紙質(zhì)和電子）符合ALCOA 原則（ attributable, legible, contemporaneous, original, accurate, complete, consistent, enduring, available）。

4. 團(tuán)隊(duì)與運(yùn)營管理

團(tuán)隊(duì)建設(shè)：招聘、培訓(xùn)、管理和考核倉庫團(tuán)隊(duì)（管理員、叉車司機(jī)等），確保員工具備必要的GMP和EHS知識。

績效管理：制定和管理倉庫的KPIs，如庫存準(zhǔn)確率、收發(fā)及時率、偏差數(shù)量等。

預(yù)算與成本：管理倉庫的運(yùn)營預(yù)算，控制成本，參與倉儲技術(shù)的改進(jìn)和自動化項(xiàng)目（如WMS系統(tǒng)實(shí)施）。

5. 客戶與跨部門協(xié)作

客戶溝通：直接或通過項(xiàng)目管理部（PM）與客戶溝通，提供物料的庫存、存儲條件等數(shù)據(jù)，解答客戶關(guān)于物料管理的疑問。

內(nèi)部協(xié)作：與生產(chǎn)（保障物料供應(yīng)）、QC（協(xié)調(diào)取樣）、QA（處理偏差、變更、CAPA）、供應(yīng)鏈（預(yù)測庫存）等部門緊密協(xié)作。

二、 必備技能與素質(zhì)
硬技能：

精通法規(guī)：深刻理解cGMP, GDP, GMP附錄《物料與產(chǎn)品》，以及相關(guān)EHS法規(guī)。

專業(yè)知識：熟悉化工原料藥的特性和儲存要求（溫濕度控制、交叉污染預(yù)防、相容性）。

系統(tǒng)技能：熟練使用ERP（如SAP, Oracle）和WMS（倉庫管理系統(tǒng)）。

EHS專業(yè)知識：持有危險品管理、消防等相關(guān)證書者優(yōu)先。

軟素質(zhì)：

極致嚴(yán)謹(jǐn)：對細(xì)節(jié)有偏執(zhí)般的關(guān)注，近乎“零容忍”的態(tài)度對待合規(guī)性錯誤。

卓越領(lǐng)導(dǎo)力：能打造并領(lǐng)導(dǎo)一支高合規(guī)意識、高效率的團(tuán)隊(duì)。

強(qiáng)大溝通力：能自信、專業(yè)地與審計(jì)官、客戶及內(nèi)部各部門溝通。

出色問題解決能力：在壓力下能快速處理收發(fā)料偏差、環(huán)境超標(biāo)等突發(fā)事件。

客戶導(dǎo)向：理解在CDMO模式中，倉庫是客戶資產(chǎn)的管理者，服務(wù)意識至關(guān)重要。