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CDMO（合同研發(fā)與生產(chǎn)組織）的設(shè)備保障經(jīng)理是一個極其關(guān)鍵的技術(shù)管理崗位。這個角色遠不止是傳統(tǒng)的“設(shè)備維修主管”，而是確保生產(chǎn)活動連續(xù)、穩(wěn)定、合規(guī)運行的戰(zhàn)略保障者。其工作直接影響到產(chǎn)能、產(chǎn)品質(zhì)量、項目交付和客戶滿意度。

以下是該職位的全面解析：

一、 核心工作職責(zé)
CDMO設(shè)備保障經(jīng)理的職責(zé)圍繞“保障”二字展開，涵蓋可靠性、合規(guī)性和效率。

1. 設(shè)備全生命周期管理 (核心職責(zé))

選型與采購：參與新生產(chǎn)設(shè)備的選型、技術(shù)論證和采購，確保新設(shè)備滿足生產(chǎn)工藝要求、GMP合規(guī)性及EHS標(biāo)準(zhǔn)。

驗收與確認：主導(dǎo)或密切參與新設(shè)備的工廠驗收測試、現(xiàn)場驗收測試，以及關(guān)鍵的確認活動（IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認），確保所有驗證文件完整合規(guī)。

預(yù)防性維護體系：建立并優(yōu)化基于風(fēng)險的全廠設(shè)備預(yù)防性維護計劃，包括定期保養(yǎng)、校準(zhǔn)、更換備件等，***限度減少非計劃停機。

維修管理：領(lǐng)導(dǎo)團隊高效完成設(shè)備突發(fā)故障的緊急維修，分析根本原因，執(zhí)行CAPA，防止 recurrence。

退役管理：管理設(shè)備的退役、報廢流程，包括必要的合規(guī)性處理。

2. GMP合規(guī)與驗證管理

合規(guī)性保障：確保所有設(shè)備相關(guān)活動（維修、維護、校準(zhǔn)）嚴格遵循cGMP、數(shù)據(jù)完整性（ALCOA ） 和內(nèi)部質(zhì)量體系要求。

驗證狀態(tài)維持：確保設(shè)備始終處于“驗證狀態(tài)”。管理任何設(shè)備變更（設(shè)備變更控制），評估變更影響，并執(zhí)行必要的再驗證。

審計應(yīng)對：作為設(shè)備領(lǐng)域的主答人，應(yīng)對客戶和藥監(jiān)部門的審計，提供所需文件、記錄和解釋。

3. EHS（環(huán)境、健康與安全）管理

安全第一：建立安全操作規(guī)程（SOP），確保團隊和設(shè)備操作員安全，特別是對高壓、高溫、高能耗等特種設(shè)備的管理。

合規(guī)管理：確保設(shè)備設(shè)施符合所有EHS法規(guī)要求（如壓力容器、安全閥、特種設(shè)備的定期檢驗）。

應(yīng)急響應(yīng)：制定和執(zhí)行設(shè)備相關(guān)的應(yīng)急預(yù)案。

4. 團隊與運營管理

團隊建設(shè)：招聘、培訓(xùn)、管理和激勵設(shè)備保障團隊（工程師、技術(shù)員、計量員）。

預(yù)算與成本控制：編制和管理部門的年度預(yù)算，包括備件采購、外包服務(wù)、設(shè)備升級等，有效控制成本。

績效管理：制定和管理關(guān)鍵績效指標(biāo)，如設(shè)備綜合效率、MTBF、MTTR、計劃維修完成率等，驅(qū)動持續(xù)改進。

備件與供應(yīng)商管理：建立關(guān)鍵備件庫存管理系統(tǒng)，管理與外部供應(yīng)商、服務(wù)承包商的關(guān)系。

5. 戰(zhàn)略與持續(xù)改進

可靠性工程：引入可靠性中心維護等先進理念，從“事后維修”向“預(yù)測性維護”轉(zhuǎn)型（如引入振動分析、紅外熱成像等狀態(tài)監(jiān)測技術(shù)）。

技術(shù)改造：識別設(shè)備瓶頸，領(lǐng)導(dǎo)或參與技術(shù)改造和升級項目，提升產(chǎn)能和效率。

跨部門協(xié)作：與生產(chǎn)、QA、QC、項目管理等部門緊密合作，支持新項目引入和技術(shù)轉(zhuǎn)移。

二、 必備技能與素質(zhì)
硬技能 (Hard Skills):

深厚的技術(shù)功底：精通化工/制藥行業(yè)核心設(shè)備（反應(yīng)釜、離心機、干燥機、凍干機、純化系統(tǒng)、自動化控制系統(tǒng)）的原理、結(jié)構(gòu)和維修。

精通GMP與驗證：深刻理解GAMP5等指南，具備豐富的設(shè)備確認（IQ/OQ/PQ）和計算機化系統(tǒng)驗證經(jīng)驗。

項目管理能力：能夠領(lǐng)導(dǎo)設(shè)備相關(guān)項目，如新設(shè)備引入、大修、技術(shù)改造。

財務(wù)與預(yù)算知識：具備基本的財務(wù)知識，能編制和管理預(yù)算。

軟素質(zhì) (Soft Skills):

卓越的領(lǐng)導(dǎo)力：能打造并領(lǐng)導(dǎo)一個高績效的技術(shù)團隊。

出色的問題解決能力：在壓力下能快速診斷復(fù)雜設(shè)備問題并找到解決方案。

強大的溝通影響力：能用技術(shù)語言與團隊溝通，用商業(yè)語言與管理層溝通，用合規(guī)語言與QA/客戶溝通。

以客戶為導(dǎo)向：深刻理解內(nèi)部生產(chǎn)部門就是“客戶”，其工作目標(biāo)是保障生產(chǎn)順利為客戶交付產(chǎn)品。

持續(xù)改進 mindset：永不滿足于現(xiàn)狀，主動尋求優(yōu)化和改進的機會。