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工作職責(zé):
1.0267確保GMP合規(guī)：監(jiān)督企業(yè)符合中國GMP、PIC/S等法規(guī)要求，主導(dǎo)藥監(jiān)檢查應(yīng)對。
672.02質(zhì)量體系管理：建立并維護(hù)偏差、CAPA、變更控制、OOS等質(zhì)量體系流程。
673.02產(chǎn)品放行審批：審核批生產(chǎn)記錄與檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，對片劑/膠囊等產(chǎn)品給出放行意見。
674.02驗(yàn)證管理：組織各部門進(jìn)行生產(chǎn)工藝、清潔、設(shè)備等驗(yàn)證及持續(xù)確認(rèn)。
675.02供應(yīng)商質(zhì)量管理：組織審核原輔料、包材供應(yīng)商資質(zhì)，管理供應(yīng)商審計(jì)及物料質(zhì)量風(fēng)險。
676.02偏差與投訴處理：參與調(diào)查生產(chǎn)偏差、客戶投訴，并閉環(huán)整改。
677.02質(zhì)量風(fēng)險管理（QRM）67：識別口服固體制劑特有風(fēng)險，并制定控制措施。
678.02數(shù)據(jù)完整性保障：確保生產(chǎn)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)（如電子批記錄、HPLC數(shù)據(jù)）符合ALCOA 原則。
679.02團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)與考核：組織GMP、SOP及專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，提升QA團(tuán)隊(duì)能力水平。
6710.02持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量文化：推動質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成，減少人為差錯、降低偏差發(fā)生率。
任職資格:
1.02統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥、化工、生物類等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，有執(zhí)業(yè)藥師，英文較好或有國際認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2.02具有五年以上大中型制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、驗(yàn)證管理或研發(fā)等實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并接受過藥品法規(guī)培訓(xùn)、GMP培訓(xùn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)和質(zhì)量授權(quán)人等相關(guān)培訓(xùn)。
3.02對口服固體制劑的工藝流程和質(zhì)量要求較為熟悉，能夠及時有效地發(fā)現(xiàn)并解決與質(zhì)量相關(guān)的問題，有外資制藥企業(yè)工作經(jīng)歷者優(yōu)先。
4.02熟悉國家及地方相關(guān)的藥品管理法律法規(guī)，在國內(nèi)GMP所屬的質(zhì)量體系管理規(guī)范方面具有扎實(shí)的知識、實(shí)踐、認(rèn)證管理經(jīng)驗(yàn)。熟悉偏差、變更、驗(yàn)證、風(fēng)險管理和文件系統(tǒng)管理等，能閱讀專業(yè)英文資料者優(yōu)先。
5.02能熟練使用辦公軟件，有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)管理能力、良好的閱讀和寫作能力，具備獨(dú)立分析問題和解決問題的能力，良好的組織協(xié)調(diào)溝通能力。
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