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【工作內(nèi)容】
- 負(fù)責(zé)公司無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系的建立、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)，確保符合ISO13485及國(guó)家相關(guān)法規(guī)的要求。
- 監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制點(diǎn)，確保產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)規(guī)格和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
- 組織內(nèi)部審核和管理評(píng)審，跟蹤糾正措施的實(shí)施情況，保證體系的有效運(yùn)行。
- 與外部審核機(jī)構(gòu)合作，準(zhǔn)備審核所需的文件資料，參與現(xiàn)場(chǎng)審核，并對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行整改。
- 對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)和體系知識(shí)培訓(xùn)，提高全員的質(zhì)量管理水平。
- 參與新產(chǎn)品開發(fā)過(guò)程中的質(zhì)量策劃，確保新產(chǎn)品開發(fā)階段滿足法規(guī)要求和質(zhì)量目標(biāo)。
-負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行檢測(cè)和分析，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。
【任職要求】
- 擁有醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械工程等相關(guān)專業(yè)專科及以上學(xué)歷。
- 熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系，了解醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)。
- 具備良好的組織協(xié)調(diào)能力和溝通技巧，能夠有效地推動(dòng)跨部門合作。
- 具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，能快速掌握新知識(shí)，適應(yīng)不斷變化的監(jiān)管環(huán)境。
- 優(yōu)秀的文檔編寫能力，能夠清晰、準(zhǔn)確地記錄和報(bào)告質(zhì)量管理活動(dòng)。