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崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)對(duì)涉及產(chǎn)品質(zhì)量活動(dòng)的全過程進(jìn)行有效的動(dòng)態(tài)監(jiān)控，并及時(shí)填寫相關(guān)記錄；
2.負(fù)責(zé)監(jiān)督和檢查生產(chǎn)車間現(xiàn)場(chǎng)的清場(chǎng)工序，確保清場(chǎng)消毒均按文件要求執(zhí)行，并能達(dá)到驗(yàn)證要求，防止產(chǎn)品的污染和各種交叉污染；
3.負(fù)責(zé)工藝用水、工藝用氣、半成品、中間品、待包裝品以及成品取樣；
4.負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)懸浮粒子、浮游菌、沉降菌以及設(shè)備表面環(huán)境監(jiān)控，并收集、匯總和歸檔監(jiān)測(cè)結(jié)果；
5.協(xié)助質(zhì)量驗(yàn)證工程師完成車間設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證及其他相關(guān)驗(yàn)證的取樣工作；
6.負(fù)責(zé)審核生產(chǎn)記錄，按照工藝規(guī)程、操作規(guī)程、公司規(guī)章制度等進(jìn)行有效監(jiān)控；負(fù)責(zé)工作中相關(guān)不符合項(xiàng)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告；參與不符合項(xiàng)調(diào)查、潛在影響分析及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；參與CAPA措施制定并監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)相關(guān)偏差的識(shí)別、報(bào)告；會(huì)同偏差部門開展偏差的初步分析、評(píng)價(jià)，參與偏差調(diào)查、評(píng)估和分級(jí)；跟蹤偏差處理的情況；
任職要求：
1.生物、制藥、醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，2年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)管理經(jīng)驗(yàn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)
2.熟練應(yīng)用GMP對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行控制；熟練掌握國家及藥監(jiān)部門出臺(tái)的政策法規(guī)及相關(guān)要求；
3.有質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、體系認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，熟悉生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、各工序關(guān)鍵控制點(diǎn)
4.具備較強(qiáng)的國際化cGMP專業(yè)知識(shí)和技能、較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和管理能力