永久免费视频v片www,亚洲国产一级a黄片,久久久久网人人,国产午夜福利毛片洗澡视频,国产三级自拍视频在线观看视频,北美欧美自拍视频在线观看,www.五月.com

2、五年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);具有質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)，熟悉GMP及相關(guān)知識(shí)，有FDA或歐盟GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3、英語(yǔ)四級(jí)以上，責(zé)任心強(qiáng)，具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力
4、對(duì)細(xì)節(jié)的關(guān)注，善于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，并能有效分析、解決問(wèn)題，較強(qiáng)的決策能力
技能與知識(shí)：
1、精通： 全球主要藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的GMP法規(guī)要求，特別是FDA 21 CFR , ICH Q7 等核心指南。
2、熟悉： 中國(guó)NMPA GMP要求以及其他主要市場(chǎng)（如日本PMDA， 加拿大Health Canada， WHO等）的相關(guān)法規(guī)。
3、精通偏差調(diào)查（Deviations）、變更控制（Change Control）、糾正與預(yù)防措施（CAPA）、供應(yīng)商管理（Vendor Management）、投訴處理（Complaints）、產(chǎn)品放行（Batch Release）、年度產(chǎn)品回顧（APR/PQR）、風(fēng)險(xiǎn)管理（Risk Management）、文件管理（Document Control） 等核心QMS流程的建立、執(zhí)行和優(yōu)化。
4、熟悉實(shí)驗(yàn)室控制（Laboratory Controls） 和QC測(cè)試的基本原理。
5、豐富的內(nèi)部審計(jì)經(jīng)驗(yàn)。
6、豐富的客戶(hù)審計(jì)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)審計(jì)（如FDA, EMA, NMPA等） 的接待、應(yīng)對(duì)和管理經(jīng)驗(yàn)。能夠有效溝通、處理審計(jì)發(fā)現(xiàn)項(xiàng)并推動(dòng)整改。
7、可能要求具備進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)的能力。
8、驗(yàn)證： 理解工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證等的基本原理和審核要求
9、熟練使用辦公軟件（Word, Excel, PowerPoint, Outlook）
崗位職責(zé)：
1、 法律法規(guī)、指南收集，差距分析
2、 定期開(kāi)展組織培訓(xùn)
3、 合規(guī)審查（6大系統(tǒng)）
4、 負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管部門(mén)的合規(guī)檢查的組織工作
5、 負(fù)責(zé)官方及客戶(hù)審計(jì)
6、 參與質(zhì)量體系建設(shè)、運(yùn)營(yíng)、維護(hù)