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任職要求:
本科及以上學(xué)歷，計(jì)算機(jī)科學(xué)、信息技術(shù)、藥學(xué)、生物工程或相關(guān)專業(yè)
經(jīng)驗(yàn)要求:
1、2-5年以上制藥行業(yè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理/驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP環(huán)境及CSV流程；
2、有LIMS、MES、SCADA、ERP等系統(tǒng)實(shí)施經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
技能與知識：
1、熟悉GMP、GAMP5、FDA 21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11等法規(guī)要求。
2、掌握計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方法論及工具（如風(fēng)險評估、追溯矩陣）。
3、了解制藥生產(chǎn)流程（如生產(chǎn)、QC、倉儲）及數(shù)據(jù)流；
崗位職責(zé)：
A：系統(tǒng)管理與驗(yàn)證
負(fù)責(zé)GMP相關(guān)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（如ERP、LIMS、MES、SCADA等）的全生命周期管理，包括需求分析、系統(tǒng)選型、實(shí)施、驗(yàn)證（CSV）及維護(hù)。
主導(dǎo)或參與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）活動，編寫/審核驗(yàn)證文件（如URS、FRS、IQ/OQ/PQ、風(fēng)險評估報告等），確保符合FDA 21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11、GAMP5等法規(guī)要求。
管理系統(tǒng)的變更控制、偏差處理及CAPA（糾正與預(yù)防措施）
B：合規(guī)性保障
確保計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)符合數(shù)據(jù)完整性（ALCOA 原則）及GxP（GMP/GLP/GCP）法規(guī)要求。
參與內(nèi)外部審計(jì)（如FDA、EMA、客戶審計(jì)），提供計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)支持及整改跟蹤。
C：用戶支持與培訓(xùn)
為生產(chǎn)、質(zhì)量、實(shí)驗(yàn)室等部門提供計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)操作培訓(xùn)及技術(shù)支持。