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崗位職責： 1.負責企業(yè)質(zhì)量管理體系（如ISO 9001、GMP、cGMP等）的建立、運行、維持及持續(xù)改進； 2.組織起草、修訂、實施和評審質(zhì)量管理體系相關(guān)文件、制度和流程； 3.組織內(nèi)部審核、管理評審等質(zhì)量管理體系相關(guān)工作； 4.負責政府、客戶審核及三方審核的接待、跟蹤及不符合整改； 5.跟蹤國內(nèi)外認證標準動態(tài)（如FDA、ICH指南更新），及時調(diào)整內(nèi)部流程以應(yīng)對政策變化，確保體系運行符合國內(nèi)外法規(guī)要求； 6.參與或組織許可及項目的相關(guān)材料的撰寫、審核與提報申請； 7.與生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量部門協(xié)作，確保運行及結(jié)果符合GMP規(guī)范； 8.組織體系相關(guān)的培訓，提升全員合規(guī)意識及操作規(guī)范性； 9.完成直屬上級交代的其他工作。 任職要求： 1.本科學歷，藥學、化學、生物學或相關(guān)專業(yè)； 2.至少三年從事生物醫(yī)藥或相關(guān)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量工作的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的質(zhì)量部門工作經(jīng)驗，需要有GMP成功搭建或管理經(jīng)驗； 3.熟悉制藥企業(yè)質(zhì)量體系，熟悉GMP、cGMP、ISO等認證體系的核心要求； 4.良好的英語聽、說、讀、寫能力，至少滿足海外認證及審核交流需要； 5.熟練使用辦公軟件； 6.良好的組織協(xié)調(diào)能力和溝通能力； 7.良好的執(zhí)行力和自我學習能力。