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崗位職責 1. 編制和完善質量體系相關文件，推動質量體系流程改善； 2. 跟進、驗證和關閉CAPA,能判斷出部門識別出的CAPA的根本原因以及整改措施是否合理有效，有很強的邏輯思維能力，最好做過現(xiàn)場QE、SQE能實際解決問題。 3. 變更流程的控制，不同變更流程識別、驗證，懂變更流程； 4. 負責內部審核和外部審核的工作； 5. 監(jiān)督、跟進相關部門質量管理體系的執(zhí)行； 6. 負責質量目標、CAPA數(shù)據(jù)源等數(shù)據(jù)分析； 任職資格 1. 性別及年齡：性別不限，23-40歲 2. 學歷及專業(yè)本科及以上學歷，專業(yè)不限 3. 知識/經驗：熟悉ISO 9001或ISO 13485或/和醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范 4. 精通FDA、QSR820、MDR 、MDSAP等 4. 其他：認真嚴謹，有責任心和一定抗壓性，思維邏輯性強，良好的溝通協(xié)調能力