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轉(zhuǎn)受權人 1.1參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動； 1.2參與企業(yè)組織的產(chǎn)品質(zhì)量分析會議、年度質(zhì)量回顧分析會議，了解企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量投訴情況、企業(yè)實施的糾正預防措施情況和企業(yè)委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況，參與對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的系統(tǒng)分析，查找并消除藥品質(zhì)量風險隱患。 1.3協(xié)助承擔產(chǎn)品放行的職責，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準。 1.4在產(chǎn)品放行前，出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。 1.5協(xié)助質(zhì)量負責人就以下情形主動做好與監(jiān)管部門間的配合、報告或者溝通工作： 1.5.1在企業(yè)接受檢查期間，積極配合檢查組開展檢查；在現(xiàn)場檢查結束后，督促企業(yè)按時將缺陷項目的整改情況上報監(jiān)管部門。 1.5.2對企業(yè)發(fā)生的重大質(zhì)量事故和嚴重不良事件，按照相關法律法規(guī)規(guī)定和時限要求及時上報。 1.5.3其他應當與監(jiān)管部門溝通的情形。 1.6 批準放行前，應當對每批藥品進行質(zhì)量評價，保證放行藥品生產(chǎn)符合藥品注冊和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定要求。 1.7負責產(chǎn)品投訴、召回的處理，并向質(zhì)量負責人匯報進展情況，確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關的投訴都經(jīng)過調(diào)查，得到及時、正確的處理。 1.8審核包裝材料樣稿，負責印刷校稿，廢止印刷模板的監(jiān)督處理。 1.9負責藥品的追溯碼信息維護與更新，按照有關規(guī)定對追溯碼的藥品進行入網(wǎng)登記、申請藥品追溯碼、賦碼過程監(jiān)督檢查、核注核銷，及時、完整、準確。