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崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)公司項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)資料/臨床相關(guān)文獻(xiàn)收集、整理和分析；

2、負(fù)責(zé)公司項(xiàng)目臨床研究方案設(shè)計(jì)、病例報(bào)告表、知情同意書、研究者手冊(cè)、綜述、總結(jié)報(bào)告、說(shuō)明書等的撰寫、更新或修改；

3、協(xié)助制定和完善相關(guān)資料模板，初步把控臨床資料的可交付性。

4、醫(yī)學(xué)監(jiān)查計(jì)劃的制定，確保醫(yī)學(xué)監(jiān)查計(jì)劃的科學(xué)性和可行性；

5、對(duì)臨床團(tuán)隊(duì)（臨床監(jiān)查員、臨床協(xié)調(diào)員等）進(jìn)行方案和醫(yī)學(xué)培訓(xùn)；

6、對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中的AE、PD、CM等醫(yī)學(xué)內(nèi)容進(jìn)行初步審核和數(shù)據(jù)監(jiān)查；

6、對(duì)中英文臨床研究核心文件質(zhì)量及翻譯，進(jìn)行恰當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制，以確保其滿足注冊(cè)法規(guī)和臨床操作的要求；

5、為公司在研項(xiàng)目提供醫(yī)學(xué)支持，根據(jù)最新相關(guān)學(xué)術(shù)動(dòng)態(tài)跟蹤與分析。

? 學(xué)歷要求：碩士及以上學(xué)歷；

? 專業(yè)要求：藥理學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)或生命科學(xué)等相關(guān)專業(yè)或研究方向；

? 工作經(jīng)驗(yàn)：

l 具有在制藥企業(yè)或CRO公司1年及以上注冊(cè)性項(xiàng)目臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)撰寫的工作經(jīng)驗(yàn)；

l 具備獨(dú)立撰寫和設(shè)計(jì)臨床研究方案、撰寫臨床總結(jié)報(bào)告，以及CDE/FDA會(huì)議申請(qǐng)資料等能力；

? 能力要求：

l 具有CTD格式撰寫經(jīng)驗(yàn)，有遞交國(guó)外IND/NDA項(xiàng)目臨床資料撰寫經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

l 能熟練閱讀英文文獻(xiàn)，能翻譯及撰寫相關(guān)專業(yè)文檔、報(bào)告，英文良好；

l 熟悉ICH、我國(guó)GCP和新藥注冊(cè)相關(guān)法規(guī)以及各治療領(lǐng)域臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則

l 熟悉新藥研發(fā)項(xiàng)目的流程和重要里程碑；

l 熟悉臨床試驗(yàn)流程和各個(gè)階段的實(shí)際工作；

l 具備良好的專業(yè)撰寫技能和流暢文字功底；

l 工作態(tài)度積極樂(lè)觀，工作嚴(yán)謹(jǐn)，愛(ài)崗敬業(yè)、富有責(zé)任感；

l 具備團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，主動(dòng)開(kāi)展有效溝通。

工作地點(diǎn)：廈門

職位福利：五險(xiǎn)一金、帶薪年假