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職責(zé)描述： 1、 項目文獻調(diào)研，制定項目預(yù)算、項目策劃案、項目計劃、研究方案等，確保項目按計劃推進，并按時間節(jié)點進行驗收； 2、 審核小試研究方案、實驗記錄、輔助記錄或臺賬，指導(dǎo)研發(fā)人員合理設(shè)計實驗方案，督促研發(fā)人員真實，及時，完整的填寫實驗記錄； 3、 負責(zé)完成中試放大、工藝驗證階段的技術(shù)轉(zhuǎn)移文件起草，督促生產(chǎn)、物流、質(zhì)量、設(shè)動等部門完成各項準備工作（包括但不限于文件準備、物料采購，檢驗放行，設(shè)備采購或改造等），指導(dǎo)放大及驗證工作的開展，確保生產(chǎn)驗證活動符合既定目標 4、 撰寫藥學(xué)研究申報資料，組織完成全套申報資料的整理，確保通過公司法規(guī)部門的審核，并及時向國家局提交注冊申請 5、 研制現(xiàn)場核查準備及現(xiàn)場答疑，參與生產(chǎn)現(xiàn)場核查及答疑 6、 對接研究院，協(xié)調(diào)相應(yīng)工作及信息傳遞 7、 協(xié)助市場立項的調(diào)研工作 8、 指導(dǎo)上市后變更項目的研究策略制定，研究計劃、方案的審核，項目進展匯報，組織完成全套申報資料的撰寫 9、 團隊成員培養(yǎng) 10、檢查研發(fā)部實驗儀器的使用、維護、保養(yǎng)和校正情況；對需要驗證的儀器驗證結(jié)果進行復(fù)核 任職要求： 1、 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷 2、 具備五年及以上相關(guān)崗位從業(yè)經(jīng)驗，并具有兩年及以上團隊管理經(jīng)驗 3、 熟悉藥品注冊及藥品相關(guān)法律法規(guī)知識 4、 掌握研發(fā)產(chǎn)品的工藝流程、GMP相關(guān)管理規(guī)范、藥品研發(fā)相關(guān)知識 5、 掌握新產(chǎn)品研發(fā)流程，熟悉新產(chǎn)品申報規(guī)范要求、CTD格式