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崗位職責(zé): 1. 負(fù)責(zé)協(xié)助各類計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案、測試用例和驗(yàn)證報(bào)告。 2. 負(fù)責(zé)各類計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證工作推動(dòng)，并能保障驗(yàn)證方案和實(shí)施過程及時(shí)、合規(guī)。 3. 負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施過程中的執(zhí)行、指導(dǎo)、材料的收集和整理，參與實(shí)施驗(yàn)證過程中的偏差調(diào)查和變更評(píng)估。 4. 負(fù)責(zé)協(xié)助計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)體系文件的起草、修訂和培訓(xùn)。 5. 負(fù)責(zé)反饋現(xiàn)場工作過程中發(fā)現(xiàn)的任何問題和可優(yōu)化項(xiàng)，并能給出切實(shí)有效的行動(dòng)措施建議。 6. 協(xié)助系統(tǒng)所有部門完成計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)初步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并協(xié)助建立計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單。 8. 參與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)的偏差調(diào)查、變更評(píng)估、CAPA實(shí)施等。 9. 負(fù)責(zé)信息化系統(tǒng)驗(yàn)證/確認(rèn)活動(dòng)的開展。 11. 負(fù)責(zé)信息化系統(tǒng)驗(yàn)證/確認(rèn)實(shí)施過程中執(zhí)行、指導(dǎo)、材料的收集和整理。 崗位要求: 1. 本科及以上學(xué)歷。 2. 醫(yī)藥、計(jì)算機(jī)等相關(guān)專業(yè)。 3. 兩年以上制藥企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)。 4. 具備較強(qiáng)的文字表達(dá)能力，精通office辦公軟件，具備一定的計(jì)算機(jī)相關(guān)知識(shí)，包括網(wǎng)絡(luò)、應(yīng)用軟件、服務(wù)器等方面，對(duì)GMP法規(guī)等相關(guān)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和數(shù)據(jù)完整性的法規(guī)有一定的了解。 5.可根據(jù)法規(guī)要求進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施和異常分析處理能力。