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崗位職責(zé)：

1.負(fù)責(zé)通過查詢、學(xué)習(xí)國家藥品研發(fā)相關(guān)的政策、法規(guī)、管理制度等，確保研發(fā)符合法規(guī)和技術(shù)要求。

2.負(fù)責(zé)文件起草和編寫

（1）負(fù)責(zé)檢驗儀器SOP文件起草、檢驗方法SOP文件起草、原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草等；

（2）負(fù)責(zé)分析方法驗證方案及報告、穩(wěn)定性試驗方案及報告、檢定方法、QC檢驗記錄、檢驗報告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批生產(chǎn)記錄、注冊資料的起草；

（3）負(fù)責(zé)研發(fā)實驗記錄、臺賬、表單、檢驗儀器使用記錄、批檢驗記錄等的起草。

（4）負(fù)責(zé)分析方法研發(fā)、和穩(wěn)定性研究等注冊資料的編寫。

3.負(fù)責(zé)檢驗儀器、設(shè)備管理

（1）負(fù)責(zé)督促研發(fā)檢驗儀器的校驗計量工作；

（2）負(fù)責(zé)檢驗儀器FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ等驗證方案和報告的起草，及驗證實施。

（3）建立研發(fā)檢驗用實驗室儀器、儀表清單，并且對清單定期更新。

4.研發(fā)

（1）負(fù)責(zé)對研發(fā)所用檢驗儀器進(jìn)行選擇。

（2）負(fù)責(zé)建立研發(fā)品種所用的原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、研發(fā)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行分析方法方法學(xué)驗證。

（3）負(fù)責(zé)建立研發(fā)品種穩(wěn)定性研究方案，并組織進(jìn)行穩(wěn)定性研究，形成穩(wěn)定性報告。

（4）負(fù)責(zé)對研發(fā)品種進(jìn)行質(zhì)量研究及質(zhì)量對比研究。

（5）負(fù)責(zé)驗證過程中的實施，及發(fā)生的異常情況參與調(diào)查，研發(fā)生產(chǎn)過程中偏差的管理。

（6）負(fù)責(zé)研發(fā)方案的變更控制。

（7）負(fù)責(zé)按照相應(yīng)指導(dǎo)原則對研發(fā)品種所用原輔料及研發(fā)品種進(jìn)行質(zhì)量控制。

任職資格：

（1）藥物分析，分析化學(xué)，或相關(guān)專業(yè)。

（2）本科畢業(yè)3年以上相關(guān)檢驗工作經(jīng)驗；碩士研究員可應(yīng)屆畢業(yè)生。

（3）具備藥物分析研發(fā)所需的專業(yè)知識和技術(shù)背景，熟練操作HPLC 、GC、 TLC、MS、NMR等分析儀器及方法。

（4）對藥品研發(fā)的過程與政策有較深了解，能獨立解決分析相關(guān)問題；
（5）對藥物制劑等相關(guān)領(lǐng)域知識有充分了解；
（6）具有較強的實驗動手能力、分析解決問題能力、計劃與執(zhí)行能力、組織與領(lǐng)導(dǎo)能力；
（7）誠實、正直，具有優(yōu)良的職業(yè)道德、敬業(yè)和團(tuán)隊協(xié)作精神。
（8）具備一定的時間管理能力、良好的溝通能力。