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1、負(fù)責(zé)撰寫符合美國要求ICH M4 模塊一注冊文件和美國注冊類各項公文；
2、負(fù)責(zé)美國注冊產(chǎn)品的維護(hù)，包括年報、變更等資料的準(zhǔn)備、提交至代理/官方；
3、跟蹤美國藥品注冊進(jìn)度，及時回復(fù)官方缺陷問題, 能夠針對項目問題建立有效的處理策略；
4、有效與官方/代理溝通注冊相關(guān)事宜；
5、協(xié)助并配合申報美國各注冊申報資料的收集、整理及部分翻譯工作；
6、中英文說明書、標(biāo)簽樣稿審核工作；
7、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作事務(wù)及臨時工作。
任職資格：
1. 生物、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，英語六級。
2. 有一年以上IND經(jīng)驗，了解藥品研發(fā)、注冊、GMP、GLP、GCP相關(guān)法律法規(guī)。
3. 具有較好中英文文筆功底和較強的綜合分析能力，具有查閱、解讀中外文獻(xiàn)的能力。能熟練閱讀藥學(xué)及臨床相關(guān)英文專業(yè)文獻(xiàn)。
4. 有較強的團(tuán)隊協(xié)作意識和責(zé)任感，善于溝通，敢于挑戰(zhàn)，具有積極主動的學(xué)習(xí)態(tài)度，較強的鉆研精神。
5. 能快速接受新事物，具備靈活處理信息的能力。
6、從事過藥品注冊、研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量（包括檢驗）相關(guān)工作優(yōu)先。