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崗位職責(zé)： 1、參與前期公司研發(fā)階段工作，負責(zé)公司生物類產(chǎn)品技術(shù)資料的審核，跟蹤技術(shù)研發(fā)部門研發(fā)項目進度，為技術(shù)部門提供研發(fā)設(shè)計的法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則依據(jù)； 2、負責(zé)注冊資料的撰寫和整理； 3、負責(zé)與國外注冊代理咨詢機構(gòu)的溝通； 4、負責(zé)國際注冊新法規(guī)的跟蹤，并及時通報相關(guān)部門。 任職資格： 1、碩士及以上，生物學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及相關(guān)專業(yè)； 2、3年以上注冊工作經(jīng)驗，獨立完成過2個以上IND或NDA或PMA項目資料的英文撰寫； 3、有FDA注冊申報經(jīng)驗或FDA相關(guān)資料撰寫經(jīng)驗優(yōu)先； 4、熟悉化學(xué)藥、生物制品國際國內(nèi)注冊申報法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則 5、英語表達能力強，善于溝通，開拓創(chuàng)新意識強；