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1、建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、文件體系等；
2、及時掌握藥品監(jiān)督管理部門（NMPA、FDA等）政策法規(guī)動態(tài)，熟悉醫(yī)療器械注冊和備案管理的法律、規(guī)章和技術(shù)要求；
3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的注冊（第二類、第三類）或備案（***類）工作，按照政策法規(guī)相關(guān)要求，整理注冊資料，產(chǎn)品風(fēng)險分析資料等；
4、跟蹤醫(yī)療器械注冊進(jìn)程，解決省局、NMPA等提出的各類問題；
5、聯(lián)系醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、中國食品藥品檢定研究院，跟蹤相關(guān)的***、注冊和備案申報要求、注冊和現(xiàn)場審核進(jìn)度，根據(jù)需要完善醫(yī)療器械注冊申請資料/6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊、備案政策法規(guī)宣傳任務(wù)，為公司提供政策法規(guī)信息的支持和培訓(xùn)
崗位要求
1、大專以上學(xué)歷；醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)；
2、熟悉醫(yī)療器械研發(fā)至注冊申報的全過程，有二類以上醫(yī)療器械注冊成功的經(jīng)歷；
3、熟悉醫(yī)療器械法規(guī)及監(jiān)管要求，有經(jīng)過省局以上許可監(jiān)督檢查經(jīng)歷者優(yōu)先；