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1、了解《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等國(guó)家相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)文件；能獨(dú)立撰寫相關(guān)文件；不斷完善質(zhì)量管理文件；有抗體生產(chǎn)、質(zhì)檢、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的人員優(yōu)先；
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督；
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的全過(guò)程記錄審核，關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)的趨勢(shì)分析管理；
4、負(fù)責(zé)生產(chǎn)、檢定等受控原輔材料、包裝材料的供應(yīng)商審計(jì)、驗(yàn)收放行等管理工作；
5、負(fù)責(zé)變更、偏差、糾正預(yù)防措施的管理，包括調(diào)查的協(xié)調(diào)、跟蹤，形成報(bào)告并歸檔；
6、負(fù)責(zé)GMP體系文件的管理及培訓(xùn)管理；
7、負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)工藝、分析方法等驗(yàn)證管理工作；
8、負(fù)責(zé)產(chǎn)品留樣及穩(wěn)定性考察的管理工作；
9、參與公司內(nèi)及上級(jí)監(jiān)督管理部門相關(guān)的GMP符合性檢查，對(duì)缺陷項(xiàng)的整改完成情況進(jìn)行監(jiān)督和跟蹤；
10、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。